大腸内視鏡検査の同日に投与された容量減少 PEG 腸準備の評価 (LowVolumePEG)
手順の前日に与えられるポリエチレングリコール (PEG) の従来の合計用量 4 L は、安全で効果的です。 これは、過去 25 年間、標準的なクレンジング レジメンでした。 大量および/または味による腸の準備を完了することの難しさを克服するために、ビサコジルと 2 L の PEG の減量 (混合) 腸の準備は、適切な結腸洗浄とより良い忍容性を提供することが示されています。
LoVol-esse は、ビサコジルと組み合わせて使用する PEG ベースの減量腸管製剤であり、減量と改善された味のおかげで、大腸内視鏡検査前の腸洗浄に対する患者の忍容性と態度を改善するように設計されています。 本研究は、大腸内視鏡検査の前日に与えられた標準的な PEG 製剤 (SELG 1000) と比較して、同じ日に与えられた腸洗浄液の新しい投薬レジメンを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ポリエチレングリコール (PEG) 電解質洗浄液 (PEG-ELS) は、1980 年に Fordtran グループによって最初に開発されたもので、大量の洗浄の機械的効果による腸の安全な洗浄を確実にするために、プラズマとの最小限の水および電解質交換のための等浸透圧製剤として開発されました。 . 手順の前日に与えられる従来の総用量 4 L は安全で効果的であり、過去 25 年間の標準的なクレンジング レジメンでした。 大容量および/または味による腸の準備を完了することの難しさを克服するために、ビサコジルと 2 L の PEG-ELS の減量 (混合) 腸の準備は、適切な結腸洗浄とより良い忍容性を提供することが示されています。
ここ数年、大腸内視鏡検査のための腸の準備において、準備の時間が重要な要素であることが実証されています。 いくつかの研究では、大腸内視鏡検査の前日に PEG 電解質溶液を標準的に投与する場合と比較して、腸の準備が完了してから検査までの時間を短縮すると、結腸の洗浄が改善されることが実証されています。 同時に、メーカーは、アスコルビン酸やクエン酸などの適切な成分を追加することにより、PEG 製剤の味と嗜好性を改善しようと試みてきました。 LoVol-esse は、ビサコジルと組み合わせて使用する PEG ベースの減量腸管製剤であり、減量と改善された味のおかげで、大腸内視鏡検査前の腸洗浄に対する患者の忍容性と態度を改善するように設計されています。 本研究は、大腸内視鏡検査の前日に与えられた標準的な PEG 製剤 (SELG 1000) と比較して、同じ日に与えられた腸洗浄液の新しい投薬レジメンを比較することを目的としています。
この研究の結果は、最後の1時間の準備が効果的であり、臨床現場で採用されるのに十分な忍容性とコンプライアンスを提供するかどうかを教えてくれます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女
- 18歳から85歳まで
- 完全な大腸内視鏡検査を受ける
除外基準:
- 既知または疑われる胃腸閉塞または穿孔
- 有毒な巨大結腸
- 大結腸切除
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性
- 授乳中の女性
- 研究の完全な性質と目的を理解できない
- -研究に含める前に署名されたインフォームドコンセントがない
- 有効成分または他の成分に対する既知または疑われる過敏症
- 薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール (PEG)
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SELG-ESSE 1000 4 L: 大腸内視鏡検査の前日に 2 リットル、大腸内視鏡検査の当日に 2 リットル
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実験的：ビサコジルを含む少量の PEG
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Lovolesse + Lovoldyl 大腸内視鏡検査の前日に 2 または 3 錠のビサコジルを含む Lovolesse 2L または大腸内視鏡検査の同日に 2 または 3 錠のビサコジルを含む Lovolesse 2L
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の準備の全体的な品質の評価
時間枠：4ヶ月
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準備の質は、オタワ スケールに従って評価されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：4ヶ月
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次の GI の予期しない有害事象の発生率と重症度: 吐き気、腹部膨満感、5 点リッカート スケールでの腹痛/けいれん
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4ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：4ヶ月
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以下のことができる患者の割合：
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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