Avaliação da preparação intestinal de PEG de volume reduzido administrada no mesmo dia da colonoscopia (LowVolumePEG)
A dose total convencional de 4 L de polietilenoglicol (PEG) administrada na véspera do procedimento é segura e eficaz. Tem sido o regime de limpeza padrão nos últimos 25 anos. Para superar a dificuldade em completar a preparação intestinal devido ao grande volume e/ou sabor, a preparação intestinal de volume reduzido (misto) de bisacodil e 2 L de PEG demonstrou fornecer limpeza adequada do cólon e melhor tolerabilidade.
LoVol-esse é uma preparação intestinal de volume reduzido à base de PEG para ser usada em combinação com bisacodil e projetada para melhorar a tolerabilidade do paciente e a atitude em relação à limpeza intestinal antes da colonoscopia, graças ao volume reduzido e ao sabor aprimorado. O presente estudo destina-se a comparar o novo regime de dosagem da solução de lavagem intestinal administrado no mesmo dia em comparação com a formulação padrão de PEG (SELG 1000) administrada um dia antes da colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma solução de lavagem eletrolítica de polietileno glicol (PEG) (PEG-ELS) foi originalmente desenvolvida em 1980 pelo grupo Fordtran como preparação isosmótica para troca mínima de água e eletrólitos com plasma para garantir a limpeza segura do intestino através de um efeito mecânico de lavagem de grande volume . A dose total convencional de 4 L administrada no dia anterior ao procedimento é segura e eficaz e tem sido o regime de limpeza padrão nos últimos 25 anos. Para superar a dificuldade em completar a preparação intestinal devido ao grande volume e/ou sabor, a preparação intestinal de volume reduzido (misto) de bisacodil e 2 L de PEG-ELS demonstrou fornecer limpeza adequada do cólon e melhor tolerabilidade.
Nos últimos anos, o tempo de preparo demonstrou ser um fator crítico para o preparo intestinal para colonoscopia. Vários estudos demonstraram que a redução do intervalo de tempo entre a conclusão do preparo intestinal e o exame melhora a limpeza do cólon em comparação com o regime de dose padrão da solução eletrolítica de PEG administrada no dia anterior à colonoscopia. Ao mesmo tempo, os fabricantes tentaram melhorar o sabor e a palatabilidade das formulações de PEG adicionando ingredientes adequados, como ácido ascórbico ou ácido cítrico. LoVol-esse é uma preparação intestinal de volume reduzido à base de PEG para ser usada em combinação com bisacodil e projetada para melhorar a tolerabilidade do paciente e a atitude em relação à limpeza intestinal antes da colonoscopia, graças ao volume reduzido e ao sabor aprimorado. O presente estudo destina-se a comparar o novo regime de dosagem da solução de lavagem intestinal administrado no mesmo dia em comparação com a formulação padrão de PEG (SELG 1000) administrada um dia antes da colonoscopia.
Os resultados deste estudo nos dirão se a preparação de última hora é eficaz e oferece tolerabilidade e adesão adequadas para serem adotadas na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos
- com idade entre 18 e 85 anos
- submetidos a uma colonoscopia completa
Critério de exclusão:
- obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita
- megacólon tóxico
- ressecção colônica maior
- mulheres grávidas ou em risco de engravidar
- mulheres lactantes
- incapacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo
- nenhum consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo
- hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos princípios ativos ou outros ingredientes
- história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: polietileno glicol (PEG)
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SELG-ESSE 1000 4 L: 2L NO DIA ANTES DA COLONOSCOPIA E 2 L NO MESMO DIA DA COLONOSCOPIA
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Experimental: PEG de baixo volume com bisacodil
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Lovolesse + Lovoldyl 2L de Lovolesse com 2 ou 3 comprimidos de bisacodil no dia anterior à colonoscopia ou 2L de Lovolesse com 2 ou 3 comprimidos de bisacodil no mesmo dia da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade geral do preparo intestinal
Prazo: 4 meses
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A qualidade da preparação será classificada de acordo com a Escala de Ottawa.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 4 meses
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incidência e gravidade dos seguintes eventos adversos GI inesperados: náusea, distensão abdominal, dor abdominal/cãibras em uma escala Likert de 5 pontos
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4 meses
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conformidade
Prazo: 4 meses
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Proporção de pacientes capazes de:
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMF 105
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