Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolonoszkópia ugyanazon a napján beadott csökkentett térfogatú PEG bélkészítmény értékelése (LowVolumePEG)

2012. február 11. frissítette: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Az eljárás előtti napon beadott 4 liter polietilénglikol (PEG) hagyományos teljes adagja biztonságos és hatékony. Ez volt a szokásos tisztítókúra az elmúlt 25 évben. A nagy térfogat és/vagy íz miatt a bél előkészítésének befejezése során felmerülő nehézségek leküzdésére a biszakodil és 2 liter PEG csökkentett térfogatú (vegyes) bélpreparálása megfelelő vastagbéltisztítást és jobb tolerálhatóságot biztosít.

A LoVol-esse egy csökkentett térfogatú PEG-alapú bélkészítmény, amelyet biszakodillal kombinálva használnak, és a csökkent térfogatnak és a jobb íznek köszönhetően javítja a betegek tolerálhatóságát és a kolonoszkópia előtti béltisztításhoz való hozzáállását. A jelen tanulmány célja az ugyanazon a napon adott bélmosó oldat új adagolási rendjének összehasonlítása a kolonoszkópia előtti napon adott standard PEG-formulációval (SELG 1000).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A polietilénglikolos (PEG) elektrolitmosó oldatot (PEG-ELS) eredetileg 1980-ban fejlesztette ki a Fordtran csoport izozmotikus készítményként a minimális víz- és elektrolitcseréhez a plazmával, hogy biztosítsa a bél biztonságos tisztítását a nagy mennyiségű mosás mechanikai hatása révén. . Az eljárás előtti napon beadott hagyományos 4 literes teljes adag biztonságos és hatékony, és az elmúlt 25 évben a szokásos tisztítókúra volt. A nagy térfogat és/vagy íz miatt a bél előkészítésének befejezésével kapcsolatos nehézségek leküzdésére a biszakodil és 2 liter PEG-ELS csökkentett térfogatú (vegyes) bélelőkészítése megfelelő vastagbéltisztítást és jobb tolerálhatóságot biztosít.

Az elmúlt években a felkészülés ideje kritikus tényezőnek bizonyult a bél kolonoszkópiás előkészítésében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a bélelőkészítés befejezése és a vizsgálat közötti időintervallum csökkentése javítja a vastagbél tisztítását a kolonoszkópia előtti napon adott PEG-elektrolit oldat standard adagolási rendjéhez képest. Ugyanakkor a gyártók megpróbálták javítani a PEG-készítmények ízét és ízét megfelelő összetevők, például aszkorbinsav vagy citromsav hozzáadásával. A LoVol-esse egy csökkentett térfogatú PEG-alapú bélkészítmény, amelyet biszakodillal kombinálva használnak, és a csökkent térfogatnak és a jobb íznek köszönhetően javítja a betegek tolerálhatóságát és a kolonoszkópia előtti béltisztításhoz való hozzáállását. A jelen tanulmány célja az ugyanazon a napon adott bélmosó oldat új adagolási rendjének összehasonlítása a kolonoszkópia előtti napon adott standard PEG-formulációval (SELG 1000).

Ennek a vizsgálatnak az eredményei megmondják, hogy az utolsó órás készítmény eredményes-e, és megfelelő-e a tolerálhatóság és a megfelelőség a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit of Catholic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nem
  • 18 és 85 év közöttiek
  • teljes vastagbéltükrözésen esik át

Kizárási kritériumok:

  • ismert vagy gyanított gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció
  • mérgező megacolon
  • nagyobb vastagbél reszekció
  • terhes vagy fennáll annak a veszélye, hogy teherbe esnek
  • szoptató nők
  • képtelenség megérteni a tanulmány teljes természetét és célját
  • nincs aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatba való bevonás előtt
  • ismert vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy más összetevőkkel szemben
  • gyógyszerekkel szembeni anafilaxiás reakció vagy általában allergiás reakciók anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: polietilénglikol (PEG)
Drog: polietilénglikol (PEG)
SELG-ESSE 1000 4 l: 2 l a kolonoszkópia előtti napon és 2 liter a kolonoszkópia előtti napon
Kísérleti: Kis térfogatú PEG biszakodillal
Drog: Kis térfogatú PEG biszakodillal
Lovolesse + Lovoldyl 2L Lovolesse 2 vagy 3 tabletta bisakodillal a kolonoszkópia előtti napon vagy 2L Lovolesse 2 vagy 3 tabletta bisakodillal a kolonoszkópia ugyanazon a napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélelőkészítés általános minőségének értékelése
Időkeret: 4 hónap
Az előkészítés minőségét az Ottawai Skála szerint osztályozzák.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: 4 hónap
a következő váratlan GI nemkívánatos események előfordulása és súlyossága: hányinger, hasi puffadás, hasi fájdalom/görcsök az 5-fokú Likert-skálán
4 hónap
megfelelés
Időkeret: 4 hónap

Azon betegek aránya, akik képesek:

  • < 75% -ot inni az oldatból (rossz megfelelés)
  • igya meg az oldat legalább 75%-át (jó betartás)
  • igya meg az összes oldatot (optimális megfelelés)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMF 105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolipok

Klinikai vizsgálatok a polietilénglikol (PEG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel