Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PEG-tarmforberedelse med redusert volum administrert samme dag som koloskopi (LowVolumePEG)

11. februar 2012 oppdatert av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Den konvensjonelle totaldosen på 4 L polyetylenglykol (PEG) gitt dagen før prosedyren er trygg og effektiv. Det har vært standard rensekur de siste 25 årene. For å overvinne vanskeligheten med å fullføre tarmprepareringen på grunn av stort volum og/eller smak, har redusert volum (blandet) tarmpreparering av bisacodyl og 2 L PEG vist seg å gi tilstrekkelig kolonrens og bedre toleranse.

LoVol-esse er et PEG-basert tarmpreparat med redusert volum som skal brukes i kombinasjon med bisacodyl og designet for å forbedre pasientens tolerabilitet og holdning til tarmrensing før koloskopi takket være redusert volum og forbedret smak. Denne studien er ment å sammenligne det nye doseringsregimet for tarmskylleløsningen gitt samme dag sammenlignet med standard PEG-formulering (SELG 1000) gitt dagen før koloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En polyetylenglykol (PEG) elektrolyttskylleløsning (PEG-ELS) ble opprinnelig utviklet i 1980 av Fordtran-gruppen som isosmotisk preparat for minimal vann- og elektrolyttutveksling med plasma for å sikre sikker rensing av tarmen gjennom en mekanisk effekt av skylling av store volum . Den konvensjonelle totaldosen på 4 L gitt dagen før prosedyren er trygg og effektiv og har vært standard renseregime de siste 25 årene. For å overvinne vanskeligheten med å fullføre tarmprepareringen på grunn av stort volum og/eller smak, har redusert volum (blandet) tarmpreparering av bisacodyl og 2 L PEG-ELS vist seg å gi tilstrekkelig kolonrens og bedre tolerabilitet.

I de siste årene har forberedelsestid vist seg å være en kritisk faktor for tarmforberedelse for koloskopi. Flere studier har vist at reduksjon av tidsintervallet mellom ferdigstillelse av tarmforberedelse og undersøkelse forbedrer kolonrensing sammenlignet med standard doseregime for PEG-elektrolyttløsningen gitt dagen før koloskopi. Samtidig har produsenter forsøkt å forbedre smaken og smaken til PEG-formuleringer ved å tilsette egnede ingredienser som askorbinsyre eller sitronsyre. LoVol-esse er et PEG-basert tarmpreparat med redusert volum som skal brukes i kombinasjon med bisacodyl og designet for å forbedre pasientens tolerabilitet og holdning til tarmrensing før koloskopi takket være redusert volum og forbedret smak. Denne studien er ment å sammenligne det nye doseringsregimet for tarmskylleløsningen gitt samme dag sammenlignet med standard PEG-formulering (SELG 1000) gitt dagen før koloskopi.

Resultatene av denne studien vil fortelle oss om den siste time-preparatet er effektivt og tilbyr tilstrekkelig tolerabilitet og etterlevelse som kan tas i bruk i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit of Catholic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn
  • i alderen 18 til 85 år
  • gjennomgår en fullstendig koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon
  • giftig megakolon
  • større tykktarmsreseksjon
  • gravid eller står i fare for å bli gravid
  • ammende kvinner
  • manglende evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien
  • ingen signert informert samtykke før inkludering i studien
  • kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffene eller andre ingredienser
  • historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: polyetylenglykol (PEG)
SELG-ESSE 1000 4 L: 2L DAGEN FØR KOLOKOPI OG 2 L SAMME KOLOSKOPIDAG
Eksperimentell: PEG lavt volum med bisacodyl
Lovolesse + Lovoldyl 2L Lovolesse med 2 eller 3 tabletter bisacodyl dagen før koloskopi eller 2L Lovolesse med 2 eller 3 tabletter bisacodyl samme dag for koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den generelle kvaliteten på tarmforberedelse
Tidsramme: 4 måneder
Kvaliteten på forberedelsene vil bli gradert i henhold til Ottawa-skalaen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet
Tidsramme: 4 måneder
forekomst og alvorlighetsgrad av følgende uventede GI-bivirkninger: kvalme, oppblåst mage, magesmerter/kramper på en 5-punkts Likert-skala
4 måneder
samsvar
Tidsramme: 4 måneder

Andel pasienter som kan:

  • drikk < 75 % av løsningen (dårlig etterlevelse)
  • drikk minst 75 % av løsningen (god etterlevelse)
  • drikk hele løsningen (optimal compliance)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2012

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere