- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01533090
Evaluering av PEG-tarmforberedelse med redusert volum administrert samme dag som koloskopi (LowVolumePEG)
Den konvensjonelle totaldosen på 4 L polyetylenglykol (PEG) gitt dagen før prosedyren er trygg og effektiv. Det har vært standard rensekur de siste 25 årene. For å overvinne vanskeligheten med å fullføre tarmprepareringen på grunn av stort volum og/eller smak, har redusert volum (blandet) tarmpreparering av bisacodyl og 2 L PEG vist seg å gi tilstrekkelig kolonrens og bedre toleranse.
LoVol-esse er et PEG-basert tarmpreparat med redusert volum som skal brukes i kombinasjon med bisacodyl og designet for å forbedre pasientens tolerabilitet og holdning til tarmrensing før koloskopi takket være redusert volum og forbedret smak. Denne studien er ment å sammenligne det nye doseringsregimet for tarmskylleløsningen gitt samme dag sammenlignet med standard PEG-formulering (SELG 1000) gitt dagen før koloskopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En polyetylenglykol (PEG) elektrolyttskylleløsning (PEG-ELS) ble opprinnelig utviklet i 1980 av Fordtran-gruppen som isosmotisk preparat for minimal vann- og elektrolyttutveksling med plasma for å sikre sikker rensing av tarmen gjennom en mekanisk effekt av skylling av store volum . Den konvensjonelle totaldosen på 4 L gitt dagen før prosedyren er trygg og effektiv og har vært standard renseregime de siste 25 årene. For å overvinne vanskeligheten med å fullføre tarmprepareringen på grunn av stort volum og/eller smak, har redusert volum (blandet) tarmpreparering av bisacodyl og 2 L PEG-ELS vist seg å gi tilstrekkelig kolonrens og bedre tolerabilitet.
I de siste årene har forberedelsestid vist seg å være en kritisk faktor for tarmforberedelse for koloskopi. Flere studier har vist at reduksjon av tidsintervallet mellom ferdigstillelse av tarmforberedelse og undersøkelse forbedrer kolonrensing sammenlignet med standard doseregime for PEG-elektrolyttløsningen gitt dagen før koloskopi. Samtidig har produsenter forsøkt å forbedre smaken og smaken til PEG-formuleringer ved å tilsette egnede ingredienser som askorbinsyre eller sitronsyre. LoVol-esse er et PEG-basert tarmpreparat med redusert volum som skal brukes i kombinasjon med bisacodyl og designet for å forbedre pasientens tolerabilitet og holdning til tarmrensing før koloskopi takket være redusert volum og forbedret smak. Denne studien er ment å sammenligne det nye doseringsregimet for tarmskylleløsningen gitt samme dag sammenlignet med standard PEG-formulering (SELG 1000) gitt dagen før koloskopi.
Resultatene av denne studien vil fortelle oss om den siste time-preparatet er effektivt og tilbyr tilstrekkelig tolerabilitet og etterlevelse som kan tas i bruk i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- i alderen 18 til 85 år
- gjennomgår en fullstendig koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon
- giftig megakolon
- større tykktarmsreseksjon
- gravid eller står i fare for å bli gravid
- ammende kvinner
- manglende evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien
- ingen signert informert samtykke før inkludering i studien
- kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffene eller andre ingredienser
- historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polyetylenglykol (PEG)
|
SELG-ESSE 1000 4 L: 2L DAGEN FØR KOLOKOPI OG 2 L SAMME KOLOSKOPIDAG
|
|
Eksperimentell: PEG lavt volum med bisacodyl
|
Lovolesse + Lovoldyl 2L Lovolesse med 2 eller 3 tabletter bisacodyl dagen før koloskopi eller 2L Lovolesse med 2 eller 3 tabletter bisacodyl samme dag for koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den generelle kvaliteten på tarmforberedelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Kvaliteten på forberedelsene vil bli gradert i henhold til Ottawa-skalaen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 4 måneder
|
forekomst og alvorlighetsgrad av følgende uventede GI-bivirkninger: kvalme, oppblåst mage, magesmerter/kramper på en 5-punkts Likert-skala
|
4 måneder
|
|
samsvar
Tidsramme: 4 måneder
|
Andel pasienter som kan:
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMF 105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .