Samana kolonoskopiapäivänä annetun pienennettyjen PEG-suolenvalmisteen arviointi (LowVolumePEG)
Perinteinen 4 litran kokonaisannos polyetyleeniglykolia (PEG) annettuna päivää ennen toimenpidettä on turvallinen ja tehokas. Se on ollut tavallinen puhdistusohjelma viimeiset 25 vuotta. Suuresta tilavuudesta ja/tai mausta johtuvan suolen valmistuksen loppuun saattamisen vaikeuden voittamiseksi bisakodyyliä ja 2 litraa PEG:tä sisältävän suolen suolen valmistuksen, joka sisältää pienen määrän (seka), on osoitettu tarjoavan riittävän paksusuolen puhdistuksen ja paremman siedettävyyden.
LoVol-esse on pienennetty PEG-pohjainen suolistovalmiste, jota käytetään yhdessä bisakodyylin kanssa ja joka on suunniteltu parantamaan potilaan siedettävyyttä ja asennetta suolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa pienentyneen tilavuuden ja paremman maun ansiosta. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata samana päivänä annetun suolen huuhteluliuoksen uutta annostelua standardiin PEG-formulaatioon (SELG 1000), joka annettiin kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fordtran-ryhmä kehitti alun perin vuonna 1980 polyetyleeniglykolin (PEG) elektrolyyttihuuhteluliuoksen (PEG-ELS) isosmoottiseksi valmisteeksi minimaaliseen veden ja elektrolyyttien vaihtoon plasman kanssa, mikä varmistaa suoliston turvallisen puhdistuksen suuren huuhtelun mekaanisella vaikutuksella. . Perinteinen 4 litran kokonaisannos, joka annetaan päivää ennen toimenpidettä, on turvallinen ja tehokas, ja se on ollut tavallinen puhdistusohjelma viimeiset 25 vuotta. Suuresta tilavuudesta ja/tai mausta johtuvien suolen valmistuksen loppuun saattamista koskevien vaikeuksien voittamiseksi bisakodyylin ja 2 l:n PEG-ELS:n suolen valmistuksen on osoitettu riittävän ja siedettävän paremmin.
Viime vuosina valmistusajan on osoitettu olevan kriittinen tekijä suolen valmistelussa kolonoskopiaa varten. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suolen valmistelun päättymisen ja tutkimuksen välisen ajan lyhentäminen parantaa paksusuolen puhdistusta verrattuna PEG-elektrolyyttiliuoksen standardiannosohjelmaan, joka annettiin kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Samaan aikaan valmistajat ovat yrittäneet parantaa PEG-formulaatioiden makua ja makua lisäämällä sopivia ainesosia, kuten askorbiinihappoa tai sitruunahappoa. LoVol-esse on pienennetty PEG-pohjainen suolistovalmiste, jota käytetään yhdessä bisakodyylin kanssa ja joka on suunniteltu parantamaan potilaan siedettävyyttä ja asennetta suolen puhdistukseen ennen kolonoskopiaa pienentyneen tilavuuden ja paremman maun ansiosta. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata samana päivänä annetun suolen huuhteluliuoksen uutta annostelua standardiin PEG-formulaatioon (SELG 1000), joka annettiin kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat, onko viimeisen tunnin valmistus tehokas ja tarjoaako riittävän siedettävyyden ja hoitomyöntyvyyden käytettäväksi kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet
- iältään 18-85 v
- tehdään täydellinen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos tai perforaatio
- myrkyllinen megakooloni
- suuri paksusuolen resektio
- raskaana tai heillä on riski tulla raskaaksi
- imettäville naisille
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen koko luonnetta ja tarkoitusta
- ei allekirjoitettua tietoista suostumusta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttaville aineille tai muille aineosille
- aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: polyetyleeniglykoli (PEG)
|
SELG-ESSE 1000 4 l: 2 l PÄIVÄ ENNEN KOLONOSKOPIAA JA 2 l SAMANA KOLONOSKOPIPÄIVÄ
|
|
Kokeellinen: PEG pieni tilavuus bisakodyylillä
|
Lovolesse + Lovoldyl 2 l Lovolessea 2 tai 3 bisakodyylitabletilla edellisenä päivänä kolonoskopiaa tai 2 l Lovolessea 2 tai 3 bisakodyylitabletilla samana kolonoskopiapäivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelun yleisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Valmistelun laatu arvostellaan Ottawan asteikon mukaan.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
seuraavien GI odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus: pahoinvointi, vatsan turvotus, vatsakipu/vatsakrampit 5-pisteen Likert-asteikolla
|
4 kuukautta
|
|
noudattamista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät:
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMF 105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .