Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu PEG o zmniejszonej objętości jelita grubego podanego tego samego dnia kolonoskopii (LowVolumePEG)

11 lutego 2012 zaktualizowane przez: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Konwencjonalna całkowita dawka 4 l glikolu polietylenowego (PEG) podana dzień przed zabiegiem jest bezpieczna i skuteczna. To był standardowy schemat oczyszczania przez ostatnie 25 lat. Wykazano, że aby przezwyciężyć trudność w przygotowaniu jelita spowodowaną dużą objętością i/lub smakiem, przygotowanie jelita o zmniejszonej objętości (mieszane) z bisakodylu i 2 l PEG zapewnia odpowiednie oczyszczenie okrężnicy i lepszą tolerancję.

LoVol-esse to preparat na bazie PEG o zmniejszonej objętości do stosowania w połączeniu z bisakodylem i zaprojektowany w celu poprawy tolerancji pacjenta i nastawienia do oczyszczania jelita przed kolonoskopią dzięki zmniejszonej objętości i lepszemu smakowi. Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego schematu dawkowania roztworu do płukania jelita podanego tego samego dnia ze standardowym preparatem PEG (SELG 1000) podanym na dzień przed kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roztwór do płukania elektrolitów z glikolem polietylenowym (PEG) (PEG-ELS) został pierwotnie opracowany w 1980 roku przez grupę Fordtran jako preparat izoosmotyczny do minimalnej wymiany wody i elektrolitów z osoczem w celu zapewnienia bezpiecznego oczyszczenia jelita poprzez mechaniczny efekt płukania dużą objętością . Konwencjonalna całkowita dawka 4 l podana dzień przed zabiegiem jest bezpieczna i skuteczna i stanowi standardowy schemat oczyszczania od 25 lat. Wykazano, że aby przezwyciężyć trudność w przygotowaniu jelita spowodowaną dużą objętością i/lub smakiem, przygotowanie jelita o zmniejszonej objętości (mieszane) z bisakodylu i 2 l PEG-ELS zapewnia odpowiednie oczyszczenie okrężnicy i lepszą tolerancję.

W ostatnich latach wykazano, że czas przygotowania jest krytycznym czynnikiem przygotowania jelita do kolonoskopii. W kilku badaniach wykazano, że skrócenie odstępu czasu między zakończeniem przygotowania jelita a badaniem poprawia oczyszczanie okrężnicy w porównaniu ze standardowym schematem dawkowania roztworu elektrolitu PEG podawanego dzień przed kolonoskopią. Jednocześnie producenci starali się poprawić smak i smakowitość preparatów PEG poprzez dodanie odpowiednich składników, takich jak kwas askorbinowy czy kwas cytrynowy. LoVol-esse to preparat na bazie PEG o zmniejszonej objętości do stosowania w połączeniu z bisakodylem i zaprojektowany w celu poprawy tolerancji pacjenta i nastawienia do oczyszczania jelita przed kolonoskopią dzięki zmniejszonej objętości i lepszemu smakowi. Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego schematu dawkowania roztworu do płukania jelita podanego tego samego dnia ze standardowym preparatem PEG (SELG 1000) podanym na dzień przed kolonoskopią.

Wyniki tego badania powiedzą nam, czy przygotowanie ostatniej godziny jest skuteczne i zapewnia odpowiednią tolerancję i zgodność, które należy przyjąć w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit of Catholic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obie płcie
  • w wieku od 18 do 85 lat
  • przejść pełną kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego
  • toksyczny megakolon
  • duża resekcja jelita grubego
  • w ciąży lub zagrożonych zajściem w ciążę
  • kobiety karmiące
  • niemożność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania
  • brak podpisanej świadomej zgody przed włączeniem do badania
  • znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancje czynne lub inne składniki
  • historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: glikol polietylenowy (PEG)
Lek: glikol polietylenowy (PEG)
SELG-ESSE 1000 4 L: 2L DZIEŃ PRZED KOLONOSKOPIĄ I 2L TEN SAM DZIEŃ KOLONOSKOPII
Eksperymentalny: Niska objętość PEG z bisakodylem
Lek: Niska objętość PEG z bisakodylem
Lovolesse + Lovoldyl 2L Lovolesse z 2 lub 3 tabletkami bisakodylu dzień przed kolonoskopią lub 2L Lovolesse z 2 lub 3 tabletkami bisakodylu tego samego dnia kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnej jakości przygotowania jelita
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jakość przygotowania będzie oceniana według skali Ottawy.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 miesiące
częstość występowania i nasilenie następujących nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wzdęcia brzucha, bóle/skurcze brzucha w 5-stopniowej skali Likerta
4 miesiące
zgodność
Ramy czasowe: 4 miesiące

Odsetek pacjentów zdolnych do:

  • pić < 75% roztworu (słaba zgodność)
  • wypić co najmniej 75% roztworu (dobra zgodność)
  • wypić całe rozwiązanie (optymalna zgodność)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMF 105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na glikol polietylenowy (PEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj