Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PEG tarmförberedelse med reducerad volym administrerad samma dag som koloskopi (LowVolumePEG)

11 februari 2012 uppdaterad av: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Den konventionella totala dosen på 4 L polyetylenglykol (PEG) som ges dagen före proceduren är säker och effektiv. Det har varit standardrengöringsregimen under de senaste 25 åren. För att övervinna svårigheten att slutföra tarmförberedelsen på grund av stor volym och/eller smak, har reducerad volym (blandad) tarmförberedelse av bisacodyl och 2 L PEG visat sig ge adekvat kolonrengöring och bättre tolerabilitet.

LoVol-esse är ett PEG-baserat tarmpreparat med reducerad volym som ska användas i kombination med bisacodyl och utformat för att förbättra patientens tolerabilitet och attityd till tarmrengöring före koloskopi tack vare den minskade volymen och förbättrade smaken. Den föreliggande studien är avsedd att jämföra den nya doseringsregimen för tarmsköljningslösningen som ges samma dag jämfört med standard PEG-formulering (SELG 1000) som ges dagen före koloskopi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En polyetylenglykol (PEG) elektrolytsköljningslösning (PEG-ELS) utvecklades ursprungligen 1980 av Fordtran-gruppen som isosmotisk preparat för minimalt vatten- och elektrolytutbyte med plasma för att säkerställa säker rengöring av tarmen genom en mekanisk effekt av sköljning i stora volymer . Den konventionella totala dosen på 4 L som ges dagen före proceduren är säker och effektiv och har varit standardrengöringsregimen under de senaste 25 åren. För att övervinna svårigheten att slutföra tarmförberedelsen på grund av stor volym och/eller smak, har reducerad volym (blandad) tarmförberedelse av bisacodyl och 2 L PEG-ELS visat sig ge adekvat kolonrengöring och bättre tolerabilitet.

Under de senaste åren har förberedelsetiden visat sig vara en kritisk faktor för tarmförberedelse för koloskopi. Flera studier har visat att en minskning av tidsintervallet mellan avslutad tarmförberedelse och undersökningen förbättrar kolonrensningen jämfört med standarddosregim av PEG-elektrolytlösningen som ges dagen före koloskopi. Samtidigt har tillverkare försökt förbättra smaken och smakligheten hos PEG-formuleringar genom att tillsätta lämpliga ingredienser såsom askorbinsyra eller citronsyra. LoVol-esse är ett PEG-baserat tarmpreparat med reducerad volym som ska användas i kombination med bisacodyl och utformat för att förbättra patientens tolerabilitet och attityd till tarmrengöring före koloskopi tack vare den minskade volymen och förbättrade smaken. Den föreliggande studien är avsedd att jämföra den nya doseringsregimen för tarmsköljningslösningen som ges samma dag jämfört med standard PEG-formulering (SELG 1000) som ges dagen före koloskopi.

Resultaten av denna studie kommer att berätta för oss om den sista timmens förberedelse är effektiv och erbjuder adekvat tolerabilitet och följsamhet för att kunna tillämpas i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit of Catholic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könen
  • mellan 18 och 85 år
  • genomgår en fullständig koloskopi

Exklusions kriterier:

  • känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation
  • giftig megakolon
  • större tjocktarmsresektion
  • gravid eller riskerar att bli gravid
  • ammande kvinnor
  • oförmåga att förstå studiens fulla karaktär och syfte
  • inget undertecknat informerat samtycke före inkludering i studien
  • känd eller misstänkt överkänslighet mot de aktiva beståndsdelarna eller andra ingredienser
  • historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: polyetylenglykol (PEG)
SELG-ESSE 1000 4 L: 2L DAGEN FÖRE KOLOSKOPIN OCH 2 L SAMMA DAG FÖR KOLOSKOPIN
Experimentell: PEG låg volym med bisacodyl
Lovolesse + Lovoldyl 2L Lovolesse med 2 eller 3 tabletter bisacodyl dagen före koloskopi eller 2L Lovolesse med 2 eller 3 tabletter bisacodyl samma dag för koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av den övergripande kvaliteten på tarmförberedelser
Tidsram: 4 månader
Kvaliteten på förberedelserna kommer att graderas enligt Ottawa-skalan.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet
Tidsram: 4 månader
förekomst och svårighetsgrad av följande GI oväntade biverkningar: illamående, bukuppblåsthet, buksmärtor/kramper på en 5-gradig Likert-skala
4 månader
efterlevnad
Tidsram: 4 månader

Andel patienter som kan:

  • drick < 75 % av lösningen (dålig efterlevnad)
  • drick minst 75 % av lösningen (god följsamhet)
  • drick hela lösningen (optimal compliance)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2012

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera