- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01533090
Utvärdering av PEG tarmförberedelse med reducerad volym administrerad samma dag som koloskopi (LowVolumePEG)
Den konventionella totala dosen på 4 L polyetylenglykol (PEG) som ges dagen före proceduren är säker och effektiv. Det har varit standardrengöringsregimen under de senaste 25 åren. För att övervinna svårigheten att slutföra tarmförberedelsen på grund av stor volym och/eller smak, har reducerad volym (blandad) tarmförberedelse av bisacodyl och 2 L PEG visat sig ge adekvat kolonrengöring och bättre tolerabilitet.
LoVol-esse är ett PEG-baserat tarmpreparat med reducerad volym som ska användas i kombination med bisacodyl och utformat för att förbättra patientens tolerabilitet och attityd till tarmrengöring före koloskopi tack vare den minskade volymen och förbättrade smaken. Den föreliggande studien är avsedd att jämföra den nya doseringsregimen för tarmsköljningslösningen som ges samma dag jämfört med standard PEG-formulering (SELG 1000) som ges dagen före koloskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En polyetylenglykol (PEG) elektrolytsköljningslösning (PEG-ELS) utvecklades ursprungligen 1980 av Fordtran-gruppen som isosmotisk preparat för minimalt vatten- och elektrolytutbyte med plasma för att säkerställa säker rengöring av tarmen genom en mekanisk effekt av sköljning i stora volymer . Den konventionella totala dosen på 4 L som ges dagen före proceduren är säker och effektiv och har varit standardrengöringsregimen under de senaste 25 åren. För att övervinna svårigheten att slutföra tarmförberedelsen på grund av stor volym och/eller smak, har reducerad volym (blandad) tarmförberedelse av bisacodyl och 2 L PEG-ELS visat sig ge adekvat kolonrengöring och bättre tolerabilitet.
Under de senaste åren har förberedelsetiden visat sig vara en kritisk faktor för tarmförberedelse för koloskopi. Flera studier har visat att en minskning av tidsintervallet mellan avslutad tarmförberedelse och undersökningen förbättrar kolonrensningen jämfört med standarddosregim av PEG-elektrolytlösningen som ges dagen före koloskopi. Samtidigt har tillverkare försökt förbättra smaken och smakligheten hos PEG-formuleringar genom att tillsätta lämpliga ingredienser såsom askorbinsyra eller citronsyra. LoVol-esse är ett PEG-baserat tarmpreparat med reducerad volym som ska användas i kombination med bisacodyl och utformat för att förbättra patientens tolerabilitet och attityd till tarmrengöring före koloskopi tack vare den minskade volymen och förbättrade smaken. Den föreliggande studien är avsedd att jämföra den nya doseringsregimen för tarmsköljningslösningen som ges samma dag jämfört med standard PEG-formulering (SELG 1000) som ges dagen före koloskopi.
Resultaten av denna studie kommer att berätta för oss om den sista timmens förberedelse är effektiv och erbjuder adekvat tolerabilitet och följsamhet för att kunna tillämpas i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen
- mellan 18 och 85 år
- genomgår en fullständig koloskopi
Exklusions kriterier:
- känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation
- giftig megakolon
- större tjocktarmsresektion
- gravid eller riskerar att bli gravid
- ammande kvinnor
- oförmåga att förstå studiens fulla karaktär och syfte
- inget undertecknat informerat samtycke före inkludering i studien
- känd eller misstänkt överkänslighet mot de aktiva beståndsdelarna eller andra ingredienser
- historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: polyetylenglykol (PEG)
|
SELG-ESSE 1000 4 L: 2L DAGEN FÖRE KOLOSKOPIN OCH 2 L SAMMA DAG FÖR KOLOSKOPIN
|
|
Experimentell: PEG låg volym med bisacodyl
|
Lovolesse + Lovoldyl 2L Lovolesse med 2 eller 3 tabletter bisacodyl dagen före koloskopi eller 2L Lovolesse med 2 eller 3 tabletter bisacodyl samma dag för koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den övergripande kvaliteten på tarmförberedelser
Tidsram: 4 månader
|
Kvaliteten på förberedelserna kommer att graderas enligt Ottawa-skalan.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet
Tidsram: 4 månader
|
förekomst och svårighetsgrad av följande GI oväntade biverkningar: illamående, bukuppblåsthet, buksmärtor/kramper på en 5-gradig Likert-skala
|
4 månader
|
|
efterlevnad
Tidsram: 4 månader
|
Andel patienter som kan:
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMF 105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .