Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка подготовки кишечника с уменьшенным объемом ПЭГ, проведенного в тот же день после колоноскопии (LowVolumePEG)

11 февраля 2012 г. обновлено: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Обычная общая доза 4 л полиэтиленгликоля (ПЭГ), принимаемая за день до процедуры, безопасна и эффективна. Это был стандартный режим очищения в течение последних 25 лет. Чтобы преодолеть трудности с завершением подготовки кишечника из-за большого объема и/или вкуса, было показано, что подготовка кишечника с уменьшенным объемом (смешанная) бисакодила и 2 л ПЭГ обеспечивает адекватную очистку толстой кишки и лучшую переносимость.

LoVol-esse представляет собой препарат кишечника на основе ПЭГ с уменьшенным объемом, предназначенный для использования в сочетании с бисакодилом и предназначенный для улучшения переносимости и отношения пациентов к очищению кишечника перед колоноскопией благодаря уменьшенному объему и улучшенному вкусу. Настоящее исследование предназначено для сравнения нового режима дозирования раствора для кишечного лаважа, вводимого в тот же день, по сравнению со стандартным составом ПЭГ (SELG 1000), вводимым за день до колоноскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Раствор электролитного лаважа из полиэтиленгликоля (ПЭГ) (ПЭГ-ЭЛС) был первоначально разработан в 1980 году группой Фордтран как изоосмотический препарат для минимального обмена воды и электролитов с плазмой для обеспечения безопасного очищения кишечника за счет механического эффекта лаважа большого объема. . Обычная общая доза 4 л, принимаемая за день до процедуры, безопасна и эффективна и является стандартной очистительной схемой в течение последних 25 лет. Чтобы преодолеть трудности с завершением подготовки кишечника из-за большого объема и/или вкуса, было показано, что подготовка кишечника с уменьшенным объемом (смешанная) бисакодила и 2 л ПЭГ-ЭЛС обеспечивает адекватную очистку толстой кишки и лучшую переносимость.

В последние годы было продемонстрировано, что время подготовки является критическим фактором для подготовки кишечника к колоноскопии. Несколько исследований продемонстрировали, что сокращение временного интервала между завершением подготовки кишечника и исследованием улучшает очищение толстой кишки по сравнению со стандартным режимом приема раствора ПЭГ-электролита за день до колоноскопии. В то же время производители пытались улучшить вкус и привлекательность составов ПЭГ, добавляя подходящие ингредиенты, такие как аскорбиновая кислота или лимонная кислота. LoVol-esse представляет собой препарат кишечника на основе ПЭГ с уменьшенным объемом, предназначенный для использования в сочетании с бисакодилом и предназначенный для улучшения переносимости и отношения пациентов к очищению кишечника перед колоноскопией благодаря уменьшенному объему и улучшенному вкусу. Настоящее исследование предназначено для сравнения нового режима дозирования раствора для кишечного лаважа, вводимого в тот же день, по сравнению со стандартным составом ПЭГ (SELG 1000), вводимым за день до колоноскопии.

Результаты этого исследования покажут нам, является ли препарат последнего часа эффективным и предлагает ли он адекватную переносимость и соответствие требованиям для применения в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit of Catholic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обоих полов
  • в возрасте от 18 до 85 лет
  • пройти полную колоноскопию

Критерий исключения:

  • известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация
  • токсический мегаколон
  • обширная резекция толстой кишки
  • беременные или находящиеся в опасности забеременеть женщины
  • кормящая женщина
  • неспособность понять суть и цель исследования
  • отсутствие подписанного информированного согласия до включения в исследование
  • известная или предполагаемая гиперчувствительность к активным веществам или другим ингредиентам
  • Анафилаксия на лекарства или аллергические реакции в целом в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: полиэтиленгликоль (ПЭГ)
SELG-ESSE 1000 4 л: 2 л ЗА ДЕНЬ ДО КОЛОНОСКОПИИ И 2 л В ЖЕ ДЕНЬ КОЛОНОСКОПИИ
Экспериментальный: ПЭГ малого объема с бисакодилом
Lovolesse + Lovoldyl 2 л Lovolesse с 2 или 3 таблетками бисакодила за день до колоноскопии или 2 л Lovolesse с 2 или 3 таблетками бисакодила в тот же день колоноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общего качества подготовки кишечника
Временное ограничение: 4 месяца
Качество подготовки будет оцениваться по Оттавской шкале.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: 4 месяца
частота и тяжесть следующих нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вздутие живота, боль/спазмы в животе по 5-балльной шкале Лайкерта
4 месяца
согласие
Временное ограничение: 4 месяца

Доля пациентов, способных:

  • выпить < 75% раствора (плохая комплаентность)
  • выпить не менее 75% раствора (хорошее соблюдение)
  • выпить весь раствор (оптимальное соблюдение)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться