- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01533090
Оценка подготовки кишечника с уменьшенным объемом ПЭГ, проведенного в тот же день после колоноскопии (LowVolumePEG)
Обычная общая доза 4 л полиэтиленгликоля (ПЭГ), принимаемая за день до процедуры, безопасна и эффективна. Это был стандартный режим очищения в течение последних 25 лет. Чтобы преодолеть трудности с завершением подготовки кишечника из-за большого объема и/или вкуса, было показано, что подготовка кишечника с уменьшенным объемом (смешанная) бисакодила и 2 л ПЭГ обеспечивает адекватную очистку толстой кишки и лучшую переносимость.
LoVol-esse представляет собой препарат кишечника на основе ПЭГ с уменьшенным объемом, предназначенный для использования в сочетании с бисакодилом и предназначенный для улучшения переносимости и отношения пациентов к очищению кишечника перед колоноскопией благодаря уменьшенному объему и улучшенному вкусу. Настоящее исследование предназначено для сравнения нового режима дозирования раствора для кишечного лаважа, вводимого в тот же день, по сравнению со стандартным составом ПЭГ (SELG 1000), вводимым за день до колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раствор электролитного лаважа из полиэтиленгликоля (ПЭГ) (ПЭГ-ЭЛС) был первоначально разработан в 1980 году группой Фордтран как изоосмотический препарат для минимального обмена воды и электролитов с плазмой для обеспечения безопасного очищения кишечника за счет механического эффекта лаважа большого объема. . Обычная общая доза 4 л, принимаемая за день до процедуры, безопасна и эффективна и является стандартной очистительной схемой в течение последних 25 лет. Чтобы преодолеть трудности с завершением подготовки кишечника из-за большого объема и/или вкуса, было показано, что подготовка кишечника с уменьшенным объемом (смешанная) бисакодила и 2 л ПЭГ-ЭЛС обеспечивает адекватную очистку толстой кишки и лучшую переносимость.
В последние годы было продемонстрировано, что время подготовки является критическим фактором для подготовки кишечника к колоноскопии. Несколько исследований продемонстрировали, что сокращение временного интервала между завершением подготовки кишечника и исследованием улучшает очищение толстой кишки по сравнению со стандартным режимом приема раствора ПЭГ-электролита за день до колоноскопии. В то же время производители пытались улучшить вкус и привлекательность составов ПЭГ, добавляя подходящие ингредиенты, такие как аскорбиновая кислота или лимонная кислота. LoVol-esse представляет собой препарат кишечника на основе ПЭГ с уменьшенным объемом, предназначенный для использования в сочетании с бисакодилом и предназначенный для улучшения переносимости и отношения пациентов к очищению кишечника перед колоноскопией благодаря уменьшенному объему и улучшенному вкусу. Настоящее исследование предназначено для сравнения нового режима дозирования раствора для кишечного лаважа, вводимого в тот же день, по сравнению со стандартным составом ПЭГ (SELG 1000), вводимым за день до колоноскопии.
Результаты этого исследования покажут нам, является ли препарат последнего часа эффективным и предлагает ли он адекватную переносимость и соответствие требованиям для применения в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Обоих полов
- в возрасте от 18 до 85 лет
- пройти полную колоноскопию
Критерий исключения:
- известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация
- токсический мегаколон
- обширная резекция толстой кишки
- беременные или находящиеся в опасности забеременеть женщины
- кормящая женщина
- неспособность понять суть и цель исследования
- отсутствие подписанного информированного согласия до включения в исследование
- известная или предполагаемая гиперчувствительность к активным веществам или другим ингредиентам
- Анафилаксия на лекарства или аллергические реакции в целом в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: полиэтиленгликоль (ПЭГ)
|
SELG-ESSE 1000 4 л: 2 л ЗА ДЕНЬ ДО КОЛОНОСКОПИИ И 2 л В ЖЕ ДЕНЬ КОЛОНОСКОПИИ
|
|
Экспериментальный: ПЭГ малого объема с бисакодилом
|
Lovolesse + Lovoldyl 2 л Lovolesse с 2 или 3 таблетками бисакодила за день до колоноскопии или 2 л Lovolesse с 2 или 3 таблетками бисакодила в тот же день колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего качества подготовки кишечника
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество подготовки будет оцениваться по Оттавской шкале.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 4 месяца
|
частота и тяжесть следующих нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вздутие живота, боль/спазмы в животе по 5-балльной шкале Лайкерта
|
4 месяца
|
|
согласие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доля пациентов, способных:
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMF 105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .