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Bewertung der PEG-Darmpräparation mit reduziertem Volumen, die am selben Tag der Koloskopie verabreicht wurde (LowVolumePEG)

11. Februar 2012 aktualisiert von: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Die herkömmliche Gesamtdosis von 4 l Polyethylenglykol (PEG), die am Tag vor dem Eingriff verabreicht wird, ist sicher und wirksam. Es ist seit 25 Jahren das Standardreinigungsprogramm. Um die Schwierigkeiten bei der Darmvorbereitung aufgrund des großen Volumens und/oder Geschmacks zu überwinden, hat sich gezeigt, dass eine (gemischte) Darmvorbereitung mit reduziertem Volumen aus Bisacodyl und 2 l PEG eine angemessene Darmreinigung und bessere Verträglichkeit bietet.

LoVol-esse ist ein volumenreduziertes Darmpräparat auf PEG-Basis, das in Kombination mit Bisacodyl verwendet wird und aufgrund des reduzierten Volumens und des verbesserten Geschmacks die Verträglichkeit des Patienten und die Einstellung zur Darmreinigung vor der Koloskopie verbessern soll. In der vorliegenden Studie soll das neue Dosierungsschema der am selben Tag verabreichten Darmspüllösung mit der am Tag vor der Koloskopie verabreichten Standard-PEG-Formulierung (SELG 1000) verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Polyethylenglykol (PEG)-Elektrolyt-Lavage-Lösung (PEG-ELS) wurde ursprünglich 1980 von der Fordtran-Gruppe als isosmotisches Präparat für minimalen Wasser- und Elektrolytaustausch mit Plasma entwickelt, um eine sichere Reinigung des Darms durch eine mechanische Wirkung einer großvolumigen Lavage zu gewährleisten . Die herkömmliche Gesamtdosis von 4 l am Tag vor dem Eingriff ist sicher und wirksam und seit 25 Jahren das Standardreinigungsschema. Um die Schwierigkeit bei der Darmvorbereitung aufgrund des großen Volumens und/oder Geschmacks zu überwinden, hat sich gezeigt, dass eine volumenreduzierte (gemischte) Darmvorbereitung aus Bisacodyl und 2 l PEG-ELS eine angemessene Darmreinigung und eine bessere Verträglichkeit bietet.

In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass die Vorbereitungszeit ein kritischer Faktor für die Darmvorbereitung für die Koloskopie ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Verkürzung des Zeitintervalls zwischen dem Abschluss der Darmvorbereitung und der Untersuchung die Darmreinigung verbessert, verglichen mit der Standarddosierung der PEG-Elektrolytlösung, die am Tag vor der Koloskopie verabreicht wird. Gleichzeitig haben Hersteller versucht, den Geschmack und die Schmackhaftigkeit von PEG-Formulierungen durch Zugabe geeigneter Inhaltsstoffe wie Ascorbinsäure oder Zitronensäure zu verbessern. LoVol-esse ist ein volumenreduziertes Darmpräparat auf PEG-Basis, das in Kombination mit Bisacodyl verwendet wird und aufgrund des reduzierten Volumens und des verbesserten Geschmacks die Verträglichkeit des Patienten und die Einstellung zur Darmreinigung vor der Koloskopie verbessern soll. In der vorliegenden Studie soll das neue Dosierungsschema der am selben Tag verabreichten Darmspüllösung mit der am Tag vor der Koloskopie verabreichten Standard-PEG-Formulierung (SELG 1000) verglichen werden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden uns sagen, ob das Last-Hour-Präparat wirksam ist und eine angemessene Verträglichkeit und Compliance bietet, um in die klinische Praxis übernommen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit of Catholic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • sich einer kompletten Koloskopie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation
  • toxisches Megakolon
  • große Kolonresektion
  • schwangere oder schwangerschaftsgefährdete Frauen
  • stillende Frauen
  • Unfähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen
  • keine unterschriebene Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol (PEG)
Arzneimittel: Polyethylenglykol (PEG)
SELG-ESSE 1000 4 L: 2 L AM TAG VOR DER KOLONOSKOPIE UND 2 L AM GLEICHEN TAG DER KOLONOSKOPIE
Experimental: PEG Low Volume mit Bisacodyl
Arzneimittel: PEG Low Volume mit Bisacodyl
Lovolesse + Lovoldyl 2 l Lovolesse mit 2 oder 3 Tabletten Bisacodyl am Tag vor der Darmspiegelung oder 2 l Lovolesse mit 2 oder 3 Tabletten Bisacodyl am selben Tag der Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtqualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Qualität der Vorbereitung wird nach der Ottawa-Skala bewertet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 4 Monate
Inzidenz und Schweregrad der folgenden unerwarteten gastrointestinalen Nebenwirkungen: Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen/-krämpfe auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
4 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 4 Monate

Anteil der Patienten, die in der Lage sind:

  • < 75 % der Lösung trinken (schlechte Compliance)
  • mindestens 75 % der Lösung trinken (gute Compliance)
  • die gesamte Lösung trinken (optimale Compliance)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMF 105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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