Évaluation de la préparation intestinale PEG à volume réduit administrée le jour même de la coloscopie (LowVolumePEG)
La dose totale conventionnelle de 4 L de polyéthylène glycol (PEG) administrée la veille de l'intervention est sûre et efficace. C'est le régime de nettoyage standard depuis 25 ans. Pour surmonter la difficulté de terminer la préparation intestinale en raison d'un volume et/ou d'un goût importants, il a été démontré qu'une préparation intestinale à volume réduit (mixte) de bisacodyl et de 2 L de PEG permet un nettoyage adéquat du côlon et une meilleure tolérance.
LoVol-esse est une préparation intestinale à base de PEG à volume réduit à utiliser en association avec le bisacodyl et conçue pour améliorer la tolérance et l'attitude du patient envers le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie grâce au volume réduit et au goût amélioré. La présente étude vise à comparer le nouveau schéma posologique de la solution de lavage intestinal administrée le même jour par rapport à la formulation standard de PEG (SELG 1000) administrée la veille de la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une solution de lavage électrolytique en polyéthylène glycol (PEG) (PEG-ELS) a été initialement développée en 1980 par le groupe Fordtran en tant que préparation isosmotique pour un échange minimal d'eau et d'électrolytes avec le plasma afin d'assurer un nettoyage sûr de l'intestin grâce à un effet mécanique de lavage à grand volume. . La dose totale conventionnelle de 4 L administrée la veille de l'intervention est sûre et efficace et constitue le régime de nettoyage standard depuis 25 ans. Pour surmonter la difficulté de terminer la préparation intestinale en raison d'un volume et/ou d'un goût importants, il a été démontré qu'une préparation intestinale à volume réduit (mixte) de bisacodyl et de 2 L de PEG-ELS permet un nettoyage adéquat du côlon et une meilleure tolérance.
Au cours des dernières années, il a été démontré que le temps de préparation était un facteur critique pour la préparation de l'intestin pour la coloscopie. Plusieurs études ont démontré que la réduction de l'intervalle de temps entre la fin de la préparation de l'intestin et l'examen améliore le nettoyage du côlon par rapport au schéma posologique standard de la solution PEG-électrolyte administrée la veille de la coloscopie. Dans le même temps, les fabricants ont essayé d'améliorer le goût et la palatabilité des formulations de PEG en ajoutant des ingrédients appropriés tels que l'acide ascorbique ou l'acide citrique. LoVol-esse est une préparation intestinale à base de PEG à volume réduit à utiliser en association avec le bisacodyl et conçue pour améliorer la tolérance et l'attitude du patient envers le nettoyage de l'intestin avant la coloscopie grâce au volume réduit et au goût amélioré. La présente étude vise à comparer le nouveau schéma posologique de la solution de lavage intestinal administrée le même jour par rapport à la formulation standard de PEG (SELG 1000) administrée la veille de la coloscopie.
Les résultats de cette étude nous diront si la préparation de dernière heure est efficace et offre une tolérance et une observance adéquates à adopter en pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les deux sexes
- entre 18 et 85 ans
- subir une coloscopie complète
Critère d'exclusion:
- obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée
- mégacôlon toxique
- résection majeure du côlon
- femmes enceintes ou à risque de devenir enceintes
- femmes allaitantes
- incapacité à comprendre la pleine nature et le but de l'étude
- pas de consentement éclairé signé avant l'inclusion dans l'étude
- hypersensibilité connue ou suspectée aux principes actifs ou à d'autres ingrédients
- antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: polyéthylène glycol (PEG)
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SELG-ESSE 1000 4 L : 2 L LA VIE AVANT LA COLOSCOPIE ET 2 L LE JOUR MÊME DE LA COLOSCOPIE
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Expérimental: PEG bas volume avec bisacodyl
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Lovolesse + Lovoldyl 2L de Lovolesse avec 2 ou 3 comprimés de bisacodyl la veille de la coloscopie ou 2L de Lovolesse avec 2 ou 3 comprimés de bisacodyl le jour même de la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité globale de la préparation intestinale
Délai: 4 mois
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La qualité de la préparation sera notée selon l'échelle d'Ottawa.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité
Délai: 4 mois
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l'incidence et la gravité des effets indésirables gastro-intestinaux imprévus suivants : nausées, ballonnements abdominaux, douleurs/crampes abdominales sur une échelle de Likert à 5 points
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4 mois
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conformité
Délai: 4 mois
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Proportion de patients capables de :
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMF 105
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