Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PEG-tarmforberedelse med reduceret volumen administreret samme dag som koloskopi (LowVolumePEG)

11. februar 2012 opdateret af: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Den konventionelle samlede dosis på 4 L polyethylenglycol (PEG) givet dagen før proceduren er sikker og effektiv. Det har været standard udrensningskur i de sidste 25 år. For at overvinde vanskeligheden med at fuldføre tarmpræparationen på grund af stor volumen og/eller smag, har reduceret volumen (blandet) tarmpræparation af bisacodyl og 2 L PEG vist sig at give tilstrækkelig kolonrensning og bedre tolerabilitet.

LoVol-esse er et PEG-baseret tarmpræparat med reduceret volumen, der skal bruges i kombination med bisacodyl og designet til at forbedre patientens tolerabilitet og holdning til tarmrensning forud for koloskopi takket være det reducerede volumen og den forbedrede smag. Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne det nye doseringsregime for tarmskylningsopløsningen givet samme dag sammenlignet med standard PEG-formulering (SELG 1000) givet dagen før koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En polyethylenglycol (PEG) elektrolytskylningsopløsning (PEG-ELS) blev oprindeligt udviklet i 1980 af Fordtran-gruppen som isosmotisk præparat til minimal vand- og elektrolytudveksling med plasma for at sikre sikker rensning af tarmen gennem en mekanisk effekt af storvolumenskylning . Den konventionelle totale dosis på 4 L givet dagen før proceduren er sikker og effektiv og har været standardudrensningskuren i de sidste 25 år. For at overvinde vanskeligheden med at fuldføre tarmforberedelsen på grund af stor volumen og/eller smag, har reduceret volumen (blandet) tarmpræparation af bisacodyl og 2 L PEG-ELS vist sig at give tilstrækkelig kolonrensning og bedre tolerabilitet.

I de seneste år har forberedelsestidspunktet vist sig at være en kritisk faktor for tarmforberedelse til koloskopi. Adskillige undersøgelser har vist, at reduktion af tidsintervallet mellem færdiggørelsen af ​​tarmforberedelse og undersøgelsen forbedrer kolonrensningen sammenlignet med standarddosisregimen for PEG-elektrolytopløsningen givet dagen før koloskopi. Samtidig har producenterne forsøgt at forbedre smagen og smagen af ​​PEG-formuleringer ved at tilføje egnede ingredienser såsom ascorbinsyre eller citronsyre. LoVol-esse er et PEG-baseret tarmpræparat med reduceret volumen, der skal bruges i kombination med bisacodyl og designet til at forbedre patientens tolerabilitet og holdning til tarmrensning forud for koloskopi takket være det reducerede volumen og den forbedrede smag. Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne det nye doseringsregime for tarmskylningsopløsningen givet samme dag sammenlignet med standard PEG-formulering (SELG 1000) givet dagen før koloskopi.

Resultaterne af denne undersøgelse vil fortælle os, om den sidste times præparat er effektiv og tilbyder tilstrækkelig tolerabilitet og compliance til at blive vedtaget i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit of Catholic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn
  • i alderen 18-85 år
  • gennemgår en komplet koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller perforation
  • giftig megacolon
  • større tyktarmsresektion
  • gravid eller i risiko for at blive gravid
  • ammende kvinder
  • manglende evne til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål
  • intet underskrevet informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen
  • kendt eller mistænkt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller andre ingredienser
  • historie med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: polyethylenglycol (PEG)
Medicin: polyethylenglycol (PEG)
SELG-ESSE 1000 4 L: 2L DAGEN FØR KOLOKOPI OG 2 L SAMME DAG FOR KOLOKOPI
Eksperimentel: PEG lavvolumen med bisacodyl
Medicin: PEG lavvolumen med bisacodyl
Lovolesse + Lovoldyl 2L Lovolesse med 2 eller 3 tabletter bisacodyl dagen før koloskopi eller 2L Lovolesse med 2 eller 3 tabletter bisacodyl samme dag for koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den overordnede kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 4 måneder
Kvaliteten af ​​forberedelsen vil blive bedømt efter Ottawa-skalaen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 4 måneder
forekomst og sværhedsgrad af følgende uventede GI-bivirkninger: kvalme, oppustethed i maven, mavesmerter/kramper på en 5-punkts Likert-skala
4 måneder
overholdelse
Tidsramme: 4 måneder

Andel af patienter, der kan:

  • drik < 75 % af opløsningen (dårlig compliance)
  • drik mindst 75 % af opløsningen (god overensstemmelse)
  • drik hele løsningen (optimal compliance)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2012

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMF 105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colonpolypper

Kliniske forsøg med polyethylenglycol (PEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner