Evaluación de la preparación intestinal con PEG de volumen reducido administrada el mismo día de la colonoscopia (LowVolumePEG)
La dosis total convencional de 4 L de polietilenglicol (PEG) administrada el día anterior al procedimiento es segura y eficaz. Ha sido el régimen de limpieza estándar durante los últimos 25 años. Para superar la dificultad de completar la preparación intestinal debido al gran volumen y/o sabor, se ha demostrado que la preparación intestinal de volumen reducido (mixta) de bisacodilo y 2 L de PEG proporciona una limpieza adecuada del colon y una mejor tolerabilidad.
LoVol-esse es una preparación intestinal basada en PEG de volumen reducido que se usa en combinación con bisacodyl y está diseñada para mejorar la tolerabilidad del paciente y la actitud hacia la limpieza intestinal antes de la colonoscopia gracias al volumen reducido y al sabor mejorado. El presente estudio pretende comparar el nuevo régimen de dosificación de la solución de lavado intestinal administrada el mismo día en comparación con la formulación estándar de PEG (SELG 1000) administrada el día anterior a la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una solución de lavado de electrolitos de polietilenglicol (PEG) (PEG-ELS) fue desarrollada originalmente en 1980 por el grupo Fordtran como preparación isosmótica para un intercambio mínimo de agua y electrolitos con plasma para garantizar una limpieza segura del intestino a través de un efecto mecánico de lavado de gran volumen. . La dosis total convencional de 4 L administrada el día anterior al procedimiento es segura y eficaz y ha sido el régimen de limpieza estándar durante los últimos 25 años. Para superar la dificultad de completar la preparación intestinal debido al gran volumen y/o sabor, se ha demostrado que la preparación intestinal de volumen reducido (mixta) de bisacodilo y 2 L de PEG-ELS proporciona una limpieza adecuada del colon y una mejor tolerabilidad.
En los últimos años se ha demostrado que el tiempo de preparación es un factor crítico en la preparación del intestino para la colonoscopia. Varios estudios han demostrado que la reducción del intervalo de tiempo entre la finalización de la preparación intestinal y el examen mejora la limpieza del colon en comparación con el régimen de dosis estándar de la solución de electrolitos PEG administrada el día anterior a la colonoscopia. Al mismo tiempo, los fabricantes han tratado de mejorar el sabor y la palatabilidad de las formulaciones de PEG agregando ingredientes adecuados como ácido ascórbico o ácido cítrico. LoVol-esse es una preparación intestinal basada en PEG de volumen reducido que se usa en combinación con bisacodyl y está diseñada para mejorar la tolerabilidad del paciente y la actitud hacia la limpieza intestinal antes de la colonoscopia gracias al volumen reducido y al sabor mejorado. El presente estudio pretende comparar el nuevo régimen de dosificación de la solución de lavado intestinal administrada el mismo día en comparación con la formulación estándar de PEG (SELG 1000) administrada el día anterior a la colonoscopia.
Los resultados de este estudio nos dirán si la preparación de última hora es efectiva y ofrece una adecuada tolerabilidad y cumplimiento para ser adoptada en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- edad entre 18 y 85 años
- someterse a una colonoscopia completa
Criterio de exclusión:
- obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada
- megacolon tóxico
- resección mayor de colon
- embarazadas o con riesgo de quedar embarazadas
- las mujeres en período de lactancia
- incapacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio
- sin consentimiento informado firmado antes de la inclusión en el estudio
- hipersensibilidad conocida o sospechada a los principios activos u otros ingredientes
- antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: polietilenglicol (PEG)
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SELG-ESSE 1000 4 L: 2 L EL DÍA ANTES DE LA COLONOSCOPIA Y 2 L EL MISMO DÍA DE LA COLONOSCOPIA
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Experimental: PEG de bajo volumen con bisacodilo
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Lovolesse + Lovoldyl 2L de Lovolesse con 2 o 3 comprimidos de bisacodilo el día anterior a la colonoscopia o 2L de Lovolesse con 2 o 3 comprimidos de bisacodilo el mismo día de la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad general de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad de la preparación se calificará de acuerdo con la Escala de Ottawa.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 4 meses
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incidencia y gravedad de los siguientes eventos adversos gastrointestinales inesperados: náuseas, distensión abdominal, dolor/calambres abdominales en una escala de Likert de 5 puntos
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4 meses
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cumplimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Proporción de pacientes capaces de:
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMF 105
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