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Valutazione della preparazione intestinale PEG a volume ridotto somministrata lo stesso giorno della colonscopia (LowVolumePEG)

11 febbraio 2012 aggiornato da: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

La dose totale convenzionale di 4 L di polietilenglicole (PEG) somministrata il giorno prima della procedura è sicura ed efficace. È stato il regime di pulizia standard negli ultimi 25 anni. Per superare la difficoltà nel completare la preparazione intestinale a causa del grande volume e/o gusto, è stato dimostrato che la preparazione intestinale a volume ridotto (mista) di bisacodile e 2 L di PEG fornisce un'adeguata pulizia del colon e una migliore tollerabilità.

LoVol-esse è una preparazione intestinale a base di PEG a volume ridotto da utilizzare in combinazione con bisacodile e progettata per migliorare la tollerabilità e l'attitudine del paziente verso la pulizia intestinale prima della colonscopia grazie al volume ridotto e al gusto migliorato. Il presente studio ha lo scopo di confrontare il nuovo regime di dosaggio della soluzione di lavaggio intestinale somministrata lo stesso giorno rispetto alla formulazione standard di PEG (SELG 1000) somministrata il giorno prima della colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una soluzione di lavaggio elettrolitico di polietilenglicole (PEG) (PEG-ELS) è stata originariamente sviluppata nel 1980 dal gruppo Fordtran come preparazione isosmotica per uno scambio minimo di acqua ed elettroliti con il plasma per garantire una pulizia sicura dell'intestino attraverso un effetto meccanico di lavaggio di grandi volumi . La dose totale convenzionale di 4 L somministrata il giorno prima della procedura è sicura ed efficace ed è stata il regime di pulizia standard negli ultimi 25 anni. Per superare la difficoltà nel completare la preparazione intestinale a causa del grande volume e/o del gusto, è stato dimostrato che la preparazione intestinale a volume ridotto (mista) di bisacodile e 2 L di PEG-ELS fornisce un'adeguata pulizia del colon e una migliore tollerabilità.

Negli ultimi anni è stato dimostrato che il tempo di preparazione è un fattore critico per la preparazione dell'intestino alla colonscopia. Diversi studi hanno dimostrato che la riduzione dell'intervallo di tempo tra il completamento della preparazione intestinale e l'esame migliora la pulizia del colon rispetto al regime di dosaggio standard della soluzione PEG-elettrolita somministrata il giorno prima della colonscopia. Allo stesso tempo, i produttori hanno cercato di migliorare il gusto e l'appetibilità delle formulazioni di PEG aggiungendo ingredienti adatti come acido ascorbico o acido citrico. LoVol-esse è una preparazione intestinale a base di PEG a volume ridotto da utilizzare in combinazione con bisacodile e progettata per migliorare la tollerabilità e l'attitudine del paziente verso la pulizia intestinale prima della colonscopia grazie al volume ridotto e al gusto migliorato. Il presente studio ha lo scopo di confrontare il nuovo regime di dosaggio della soluzione di lavaggio intestinale somministrata lo stesso giorno rispetto alla formulazione standard di PEG (SELG 1000) somministrata il giorno prima della colonscopia.

I risultati di questo studio ci diranno se la preparazione dell'ultima ora è efficace e offre un'adeguata tollerabilità e compliance da adottare nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit of Catholic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • sottoposti a colonscopia completa

Criteri di esclusione:

  • ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta
  • megacolon tossico
  • resezione maggiore del colon
  • donne incinte o a rischio di rimanere incinte
  • donne che allattano
  • incapacità di comprendere appieno la natura e lo scopo dello studio
  • nessun consenso informato firmato prima dell'inclusione nello studio
  • ipersensibilità nota o presunta ai principi attivi o ad altri ingredienti
  • anamnesi di anafilassi da farmaci o reazioni allergiche in genere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: polietilenglicole (PEG)
Droga: polietilenglicole (PEG)
SELG-ESSE 1000 4 L: 2 L IL GIORNO PRIMA DELLA COLONOSCOPIA E 2 L IL GIORNO STESSO DELLA COLONOSCOPIA
Sperimentale: PEG a basso volume con bisacodile
Droga: PEG a basso volume con bisacodile
Lovolesse + Lovoldyl 2L di Lovolesse con 2 o 3 compresse di bisacodyl il giorno prima della colonscopia oppure 2L di Lovolesse con 2 o 3 compresse di bisacodyl il giorno stesso della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità complessiva della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità della preparazione sarà valutata secondo la Scala di Ottawa.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
incidenza e gravità dei seguenti eventi avversi gastrointestinali inaspettati: nausea, gonfiore addominale, dolore/crampi addominali su una scala Likert a 5 punti
4 mesi
conformità
Lasso di tempo: 4 mesi

Percentuale di pazienti in grado di:

  • bere < 75% della soluzione (scarsa compliance)
  • bere almeno il 75% della soluzione (buona compliance)
  • bere tutta la soluzione (compliance ottimale)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMF 105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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