Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení preparátu střeva se sníženým objemem PEG podaného ve stejný den kolonoskopie (LowVolumePEG)

11. února 2012 aktualizováno: Guido Costamagna, Catholic University of the Sacred Heart

Běžná celková dávka 4 l polyethylenglykolu (PEG) podaná den před zákrokem je bezpečná a účinná. Posledních 25 let je to standardní očistný režim. Pro překonání obtíží při dokončování přípravy střeva kvůli velkému objemu a/nebo chuti bylo prokázáno, že přípravek se sníženým objemem (smíšený) střevní přípravek bisacodylu a 2 1 PEG poskytuje dostatečné pročištění tlustého střeva a lepší snášenlivost.

LoVol-esse je střevní přípravek se sníženým objemem na bázi PEG určený k použití v kombinaci s bisacodylem a navržený ke zlepšení snášenlivosti a postoje pacienta k čištění střeva před kolonoskopií díky zmenšenému objemu a zlepšené chuti. Předkládaná studie je určena k porovnání nového dávkovacího režimu roztoku pro výplach střev podaný ve stejný den ve srovnání se standardní formulací PEG (SELG 1000) podanou den před kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polyetylenglykolový (PEG) elektrolytový lavážní roztok (PEG-ELS) byl původně vyvinut v roce 1980 skupinou Fordtran jako izosmotický přípravek pro minimální výměnu vody a elektrolytů s plazmou pro zajištění bezpečného pročištění střeva mechanickým efektem velkoobjemové laváže. . Konvenční celková dávka 4 l podaná den před zákrokem je bezpečná a účinná a je standardním čistícím režimem posledních 25 let. Pro překonání obtíží při dokončování přípravy střeva kvůli velkému objemu a/nebo chuti bylo prokázáno, že přípravek bisacodyl se sníženým objemem (smíšený) střevní přípravek a 2 1 PEG-ELS poskytují dostatečné pročištění tlustého střeva a lepší snášenlivost.

V posledních letech se ukázalo, že čas přípravy je kritickým faktorem pro přípravu střeva na kolonoskopii. Několik studií prokázalo, že zkrácení časového intervalu mezi dokončením přípravy střeva a vyšetřením zlepšuje čištění tlustého střeva ve srovnání se standardním dávkovacím režimem roztoku PEG-elektrolyt podávaným den před kolonoskopií. Současně se výrobci pokusili zlepšit chuť a chutnost PEG formulací přidáním vhodných přísad, jako je kyselina askorbová nebo kyselina citrónová. LoVol-esse je střevní přípravek se sníženým objemem na bázi PEG určený k použití v kombinaci s bisacodylem a navržený ke zlepšení snášenlivosti a postoje pacienta k čištění střeva před kolonoskopií díky zmenšenému objemu a zlepšené chuti. Předkládaná studie je určena k porovnání nového dávkovacího režimu roztoku pro výplach střev podaný ve stejný den ve srovnání se standardní formulací PEG (SELG 1000) podanou den před kolonoskopií.

Výsledky této studie nám řeknou, zda je příprava na poslední hodinu účinná a nabízí adekvátní snášenlivost a compliance, které mají být přijaty v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Digestive Endoscopy Unit of Catholic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví
  • ve věku od 18 do 85 let
  • podstoupí kompletní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace
  • toxický megakolon
  • velká resekce tlustého střeva
  • těhotné ženy nebo ženy s rizikem otěhotnění
  • kojící ženy
  • neschopnost pochopit celou povahu a účel studia
  • žádný podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • známá nebo předpokládaná přecitlivělost na účinné látky nebo jiné složky
  • anamnéza anafylaxe na léky nebo alergické reakce obecně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: polyethylenglykol (PEG)
Lék: polyethylenglykol (PEG)
SELG-ESSE 1000 4 l: 2 l DEN PŘED KOLONOSKOPIE A 2 l TEN TÝŽ DEN KOLONOSKOPIE
Experimentální: PEG nízkoobjemový s bisacodylem
Lék: PEG nízkoobjemový s bisacodylem
Lovolesse + Lovoldyl 2 l Lovolesse se 2 nebo 3 tabletami bisacodylu den před kolonoskopií nebo 2 l Lovolesse se 2 nebo 3 tabletami bisacodylu tentýž den kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkové kvality přípravy střeva
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita přípravy bude odstupňována podle Ottawské stupnice.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 4 měsíce
výskyt a závažnost následujících neočekávaných nežádoucích účinků GI: nevolnost, nadýmání břicha, bolesti/křeče břicha na 5bodové Likertově stupnici
4 měsíce
dodržování
Časové okno: 4 měsíce

Podíl pacientů schopných:

  • vypijte < 75 % roztoku (špatná kompliance)
  • vypijte alespoň 75 % roztoku (dobrá shoda)
  • vypijte veškerý roztok (optimální shoda)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMF 105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na polyethylenglykol (PEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit