- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01533090
같은 날 대장내시경 검사를 시행한 감소된 양의 PEG 창자 준비 평가 (LowVolumePEG)
시술 전날 주어진 총 4L의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)이 안전하고 효과적입니다. 지난 25년 동안 표준 클렌징 요법이었습니다. 대용량 및/또는 미각으로 인한 장 준비 완료의 어려움을 극복하기 위해, 비사코딜과 2L의 PEG의 부피 감소(혼합) 장 준비는 적절한 결장 세척 및 더 나은 내약성을 제공하는 것으로 나타났습니다.
LoVol-esse는 비사코딜과 병용하여 사용하는 용량 감소형 PEG 기반 장정제로서 용량 감소 및 맛 개선으로 대장내시경 전 장 세척에 대한 환자의 내약성 및 태도를 개선하도록 설계되었습니다. 본 연구는 대장내시경 전날 주어진 표준 PEG 제형(SELG 1000)과 비교하여 같은 날 주어진 장 세척액의 새로운 투약 요법을 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폴리에틸렌 글리콜(PEG) 전해질 세척 용액(PEG-ELS)은 원래 대량 세척의 기계적 효과를 통해 장의 안전한 세척을 보장하기 위해 혈장과의 최소 물 및 전해질 교환을 위한 등삼투압 제제로서 Fordtran 그룹에 의해 1980년에 개발되었습니다. . 시술 전날 주어진 기존의 총 4L 용량은 안전하고 효과적이며 지난 25년 동안 표준 세척 요법이었습니다. 대용량 및/또는 미각으로 인한 장 준비 완료의 어려움을 극복하기 위해 비사코딜과 2L의 PEG-ELS의 감소된 부피(혼합) 장 준비가 적절한 결장 세척 및 더 나은 내약성을 제공하는 것으로 나타났습니다.
지난 몇 년 동안 준비 시간은 대장 내시경 검사를 위한 장 준비에 중요한 요소임이 입증되었습니다. 여러 연구에서 장 준비 완료와 검사 사이의 시간 간격을 줄이면 대장 내시경 검사 전날 제공된 PEG-전해질 용액의 표준 용량 요법과 비교하여 결장 세척이 향상된다는 것이 입증되었습니다. 동시에 제조업체는 아스코르브산 또는 구연산과 같은 적절한 성분을 첨가하여 PEG 제제의 맛과 기호성을 개선하려고 노력했습니다. LoVol-esse는 비사코딜과 병용하여 사용하는 용량 감소형 PEG 기반 장정제로서 용량 감소 및 맛 개선으로 대장내시경 전 장 세척에 대한 환자의 내약성 및 태도를 개선하도록 설계되었습니다. 본 연구는 대장내시경 전날 주어진 표준 PEG 제형(SELG 1000)과 비교하여 같은 날 주어진 장 세척액의 새로운 투약 요법을 비교하기 위한 것입니다.
이 연구의 결과는 마지막 시간 준비가 효과적이며 임상 실습에서 채택할 적절한 내약성 및 순응도를 제공하는지 여부를 알려줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성
- 18세에서 85세 사이
- 완전한 대장 내시경 검사를 받고
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 위장 폐쇄 또는 천공
- 독성 메가콜론
- 대장 절제술
- 임신 중이거나 임신할 위험이 있는 여성
- 수유중인 여성
- 연구의 전체 성격과 목적을 이해하지 못함
- 연구에 포함되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의가 없음
- 활성 성분 또는 기타 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 일반적으로 약물 또는 알레르기 반응에 대한 아나필락시스의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜(PEG)
|
SELG-ESSE 1000 4L: 대장내시경 전날 2L, 대장내시경 당일 2L
|
실험적: 비사코딜 함유 PEG 저용량
|
로볼레스 + 로볼딜 로볼레스 2L + 비사코딜 2~3정 대장내시경 전날 또는 로볼레스 2L + 비사코딜 2~3정 대장내시경 당일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
배변 준비의 전반적인 품질 평가
기간: 4개월
|
준비 품질은 Ottawa Scale에 따라 등급이 매겨집니다.
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
안전
기간: 4개월
|
다음 GI 예상치 못한 부작용의 발생률 및 중증도: 메스꺼움, 복부 팽만감, 복통/경련(5점 리커트 척도)
|
4개월
|
규정 준수
기간: 4개월
|
다음을 수행할 수 있는 환자 비율:
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 대한 임상 시험
-
BioMarin Pharmaceutical완전한
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General...모병
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음