Evaluatie van PEG-darmvoorbereiding met verminderd volume toegediend op dezelfde dag van colonoscopie (LowVolumePEG)
De conventionele totale dosis van 4 L polyethyleenglycol (PEG) die de dag vóór de procedure wordt gegeven, is veilig en effectief. Het is de afgelopen 25 jaar het standaard reinigingsregime geweest. Om de moeilijkheid bij het voltooien van de darmvoorbereiding als gevolg van een groot volume en/of smaak te ondervangen, is aangetoond dat een (gemengde) darmvoorbereiding van bisacodyl en 2 L PEG met een kleiner volume zorgt voor een adequate reiniging van de dikke darm en een betere verdraagbaarheid.
LoVol-esse is een PEG-gebaseerd darmpreparaat met een kleiner volume voor gebruik in combinatie met bisacodyl en ontworpen om de verdraagzaamheid en houding van de patiënt ten opzichte van darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie te verbeteren dankzij het verminderde volume en de verbeterde smaak. De huidige studie is bedoeld om het nieuwe doseringsregime van de darmspoeloplossing die op dezelfde dag wordt gegeven, te vergelijken met de standaard PEG-formulering (SELG 1000) die de dag vóór colonoscopie wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een polyethyleenglycol (PEG) elektrolytspoeloplossing (PEG-ELS) werd oorspronkelijk ontwikkeld in 1980 door de Fordtran-groep als isosmotisch preparaat voor minimale uitwisseling van water en elektrolyt met plasma om een veilige reiniging van de darm te garanderen door een mechanisch effect van grote-volumespoeling . De conventionele totale dosis van 4 L die de dag vóór de procedure wordt gegeven, is veilig en effectief en is de afgelopen 25 jaar het standaard reinigingsregime geweest. Om de moeilijkheid bij het voltooien van de darmvoorbereiding als gevolg van een groot volume en/of smaak te ondervangen, is aangetoond dat een (gemengde) darmvoorbereiding van bisacodyl en 2 L PEG-ELS een adequate colonreiniging en een betere verdraagbaarheid biedt.
In de afgelopen jaren is aangetoond dat de voorbereidingstijd een kritische factor is bij de voorbereiding van de darm op colonoscopie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het verkorten van het tijdsinterval tussen de voltooiing van de darmvoorbereiding en het onderzoek de reiniging van de dikke darm verbetert in vergelijking met het standaard doseringsregime van de PEG-elektrolytoplossing dat de dag vóór de colonoscopie wordt gegeven. Tegelijkertijd hebben fabrikanten geprobeerd de smaak en smakelijkheid van PEG-formuleringen te verbeteren door geschikte ingrediënten zoals ascorbinezuur of citroenzuur toe te voegen. LoVol-esse is een PEG-gebaseerd darmpreparaat met een kleiner volume voor gebruik in combinatie met bisacodyl en ontworpen om de verdraagzaamheid en houding van de patiënt ten opzichte van darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie te verbeteren dankzij het verminderde volume en de verbeterde smaak. De huidige studie is bedoeld om het nieuwe doseringsregime van de darmspoeloplossing die op dezelfde dag wordt gegeven, te vergelijken met de standaard PEG-formulering (SELG 1000) die de dag vóór colonoscopie wordt gegeven.
De resultaten van deze studie zullen ons vertellen of de voorbereiding van het laatste uur effectief is en voldoende verdraagbaarheid en naleving biedt om in de klinische praktijk te worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten
- leeftijd tussen 18 en 85 jr
- een volledige colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie
- giftige megacolon
- grote colonresectie
- zwanger zijn of het risico lopen zwanger te worden
- vrouwen die melk produceren
- onvermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen
- geen ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek
- bekende of vermoede overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen of andere ingrediënten
- geschiedenis van anafylaxie voor medicijnen of allergische reacties in het algemeen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: polyethyleenglycol (PEG)
|
SELG-ESSE 1000 4 L: 2L DE DAG VOOR DE COLONOSCOPIE EN 2 L DEZELFDE DAG VAN DE COLONOSCOPIE
|
|
Experimenteel: PEG laag volume met bisacodyl
|
Lovolesse + Lovoldyl 2L Lovolesse met 2 of 3 tabletten bisacodyl de dag voor de colonoscopie of 2L Lovolesse met 2 of 3 tabletten bisacodyl op dezelfde dag van de colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de algehele kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De kwaliteit van de bereiding wordt beoordeeld volgens de schaal van Ottawa.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
incidentie en ernst van de volgende GI onverwachte bijwerkingen: misselijkheid, opgeblazen buik, buikpijn/krampen op een 5-punts Likertschaal
|
4 maanden
|
|
naleving
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage patiënten dat in staat is om:
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMF 105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .