结肠镜检查当天进行的减容 PEG 肠道准备的评估 (LowVolumePEG)
在手术前一天给予 4 L 聚乙二醇 (PEG) 的常规总剂量是安全有效的。 在过去的 25 年里，它一直是标准的清洁方案。 为了克服由于体积大和/或味道大而难以完成肠道准备，已证明比沙可啶和 2 L PEG 的减量（混合）肠道准备可提供充分的结肠清洁和更好的耐受性。
LoVol-esse 是一种基于聚乙二醇的小体积肠道准备，与比沙可啶联合使用，旨在通过减少体积和改善口味来提高患者对结肠镜检查前肠道清洁的耐受性和态度。 本研究旨在比较当天给予的肠道灌洗溶液的新给药方案与结肠镜检查前一天给予的标准 PEG 制剂 (SELG 1000)。
研究概览
详细说明
聚乙二醇 (PEG) 电解质灌洗溶液 (PEG-ELS) 最初由 Fordtran 小组于 1980 年开发，作为等渗制剂，用于与血浆进行最少的水和电解质交换，以确保通过大容量灌洗的机械作用安全清洁肠道. 在手术前一天给予 4 L 的常规总剂量是安全有效的，并且在过去 25 年中一直是标准的清洁方案。 为了克服由于体积大和/或味道大而难以完成肠道准备，已证明比沙可啶和 2 L PEG-ELS 的减容（混合）肠道准备可提供充分的结肠清洁和更好的耐受性。
近年来，准备时间已被证明是结肠镜检查肠道准备的关键因素。 几项研究表明，与结肠镜检查前一天给予 PEG 电解质溶液的标准剂量方案相比，减少肠道准备完成和检查之间的时间间隔可以改善结肠清洁。 同时，制造商已尝试通过添加合适的成分（如抗坏血酸或柠檬酸）来改善 PEG 配方的味道和适口性。 LoVol-esse 是一种基于聚乙二醇的小体积肠道准备，与比沙可啶联合使用，旨在通过减少体积和改善口味来提高患者对结肠镜检查前肠道清洁的耐受性和态度。 本研究旨在比较当天给予的肠道灌洗溶液的新给药方案与结肠镜检查前一天给予的标准 PEG 制剂 (SELG 1000)。
这项研究的结果将告诉我们最后一小时的准备是否有效，并提供足够的耐受性和依从性以在临床实践中采用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- Digestive Endoscopy Unit of Catholic University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 两性
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 接受完整的结肠镜检查
排除标准：
- 已知或疑似胃肠道阻塞或穿孔
- 毒性巨结肠
- 大结肠切除术
- 怀孕或有成为孕妇的风险
- 哺乳期妇女
- 无法理解研究的全部性质和目的
- 纳入研究前未签署知情同意书
- 已知或疑似对活性成分或其他成分过敏
- 对药物或一般过敏反应的过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：聚乙二醇 (PEG)
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SELG-ESSE 1000 4 升：结肠镜检查前一天 2 升，结肠镜检查当天 2 升
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实验性的：含有比沙可啶的 PEG 小体积
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Lovolesse + Lovoldyl 结肠镜检查前一天 Lovolesse 2L 加 2 或 3 片比沙可啶或结肠镜检查当天 2L Lovolesse 加 2 或 3 片比沙可啶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估肠道准备的整体质量
大体时间：4个月
|
准备工作的质量将根据渥太华量表进行分级。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：4个月
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以下 GI 意外不良事件的发生率和严重程度：恶心、腹胀、腹痛/痉挛（5 点李克特量表）
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4个月
|
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遵守
大体时间：4个月
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患者的比例能够：
|
4个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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