HIV-1への暴露後予防としての抗レトロウイルス療法の2つの選択肢を比較する研究：FOVIR + EMTRICITABINA + LOPINAVIR / RITONAVIR VS TENOFOVIR + EMTRICITABINA + MARAVIROC（MARAVI-PEP）
2015年3月31日 更新者：Felipe Garcia、Hospital Clinic of Barcelona
HIV-1 への暴露後予防として抗レトロウイルス療法の 2 つの選択肢を比較する無作為化試験を開く
二次予防の手段として、また感染を回避するという最終目的のために、抗レトロウイルス療法を使用することが提案されています。 これは、曝露後予防（PEP）として知られています。
さまざまな推奨事項がありますが、米国とヨーロッパの両方で、ほぼすべてのガイドラインが PEP として 3 つの薬剤を使用することを推奨しています。
毒性は、PEP の主な制限の 1 つです。 PEP中の副作用は非常に一般的であり、主にPIに起因し、遵守不良またはフォローアップの喪失の主な理由です.
現在の標準レジメンは、AZT+3TC (Combivir®) またはテノホビル+エムトリシタビン (Truvada®) と PI ロピナビル/r です。 このレジメンに関連する毒性は高く (症例の 31 ～ 85%)、PEP の 10 ～ 35% が中断されます。CCR5 受容体拮抗薬であるマラビロックは、非常に忍容性が高く、PEP に適した薬である可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女
- 18歳以上
- HIVへの潜在的な性的露出
- 参加を承諾する
除外基準:
- 妊娠中の女性
- ソースケース HIV 抗レトロウイルス耐性を持つ人
- -研究中の薬物と禁忌の治療を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テノホビル、エムトリシタビン、マラビロック
新規曝露後予防（配合剤です）
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治験薬
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アクティブコンパレータ：テノホビル、エムトリシタビン、ロピナビル/r
標準予防（配合剤です）
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ロピナビル/r 400mg BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日間の暴露後予防に達した患者の割合。
時間枠：28日
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曝露後予防は、有効性を得るために 28 日間使用する必要があります。
動物モデルによると、より短い治療期間ではHIV感染を予防できないと考えられています。
したがって、研究の各アームで治療の全期間を完了する患者の割合を評価します。
仮説は、副作用が少ない薬を服用している患者の割合が高いほど、28日間の暴露後予防を完了するというものです。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe Garcia, PhD、Consultant
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MARAVI-PEP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。