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Studie zum Vergleich zweier Alternativen zur antiretroviralen Therapie als Post-Expositions-Prophylaxe gegen HIV-1:FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

31. März 2015 aktualisiert von: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Offene randomisierte Studie zum Vergleich zweier Alternativen zur antiretroviralen Therapie als Postexpositionsprophylaxe gegen HIV-1: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

Als Maßnahme zur Sekundärprophylaxe und mit dem Endziel, die Infektion zu vermeiden, wurde die Anwendung einer antiretroviralen Therapie vorgeschlagen. Dies wird als Postexpositionsprophylaxe (PEP) bezeichnet.

Obwohl es unterschiedliche Empfehlungen gibt, empfiehlt fast jede Leitlinie die Verwendung von 3 Medikamenten als PEP sowohl in den USA als auch in Europa.

Toxizität ist eine der Haupteinschränkungen von PEP. Nebenwirkungen während der PEP sind sehr häufig, werden hauptsächlich PI zugeschrieben und sind die Hauptgründe für schlechte Einhaltung oder fehlende Nachsorge.

Ein aktuelles Standardregime ist AZT+3TC (Combivir®) oder Tenofovir+Emtricitabin (Truvada®) plus dem PI Lopinavir/r. Die Toxizität im Zusammenhang mit diesen Regimen ist hoch (31-85 % der Fälle), mit einer Unterbrechung von 10-35 % der PEP Maraviroc, ein CCR5-Rezeptorantagonist, sehr gut verträglich, könnte ein adäquates Medikament für PEP sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Älter als 18 Jahre alt
  • Eine potenziell sexuelle Exposition gegenüber HIV
  • Teilnahme akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Der Ausgangsfall war eine Person mit antiretroviralen HIV-Resistenzen
  • Personen mit einer Behandlung, die mit den Medikamenten in der Studie kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tenofovir, Emtricitabin, Maraviroc
Neue Postexpositionsprophylaxe (es ist ein Kombinationspräparat)
Arzneimittel: Tenofovir, Emtricitabin, Maraviroc
experimentelles Medikament
Aktiver Komparator: Tenofovir, Emtricitabin, Lopinavir/r
Standardprophylaxe (es ist ein Kombinationspräparat)
Arzneimittel: Tenofovir, Emtricitabin, Lopinavir/r
Lopinavir/r 400 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 28 Tage Postexpositionsprophylaxe erreichten.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Postexpositionsprophylaxe muss 28 Tage lang angewendet werden, um wirksam zu sein. Es wird angenommen, dass eine kürzere Behandlungsdauer eine HIV-Infektion gemäß Tiermodellen nicht verhindert. Daher werden wir den Anteil der Patienten bewerten, die die gesamte Behandlungsdauer in jedem Arm der Studie abschließen. Die Hypothese ist, dass ein höherer Anteil der Patienten, die das nebenwirkungsärmere Medikament einnehmen, die 28-tägige Postexpositionsprophylaxe absolvieren
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARAVI-PEP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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