Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie alternatywy terapii przeciwretrowirusowej jako profilaktyki poekspozycyjnej na HIV-1: FOVIR + EMTRYCYTABINA + LOPINAWIR/RYTONAWIR VS TENOFOVIR + EMTRYCYTABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Otwarte badanie z randomizacją porównujące dwie alternatywy terapii przeciwretrowirusowej jako profilaktyki poekspozycyjnej na HIV-1: TENOFOVIR + EMTRYCYTABINA + LOPINAWIR/RYTONAWIR VS TENOFOVIR + EMTRYCYTABINA + MARAVIROC

W ramach profilaktyki wtórnej, której ostatecznym celem jest uniknięcie zakażenia, sugeruje się stosowanie terapii antyretrowirusowej. Jest to znane jako profilaktyka poekspozycyjna (PEP).

Chociaż istnieją różne zalecenia, prawie wszystkie wytyczne zalecają stosowanie 3 leków jako PEP zarówno w USA, jak iw Europie.

Toksyczność jest jednym z głównych ograniczeń PEP. Skutki uboczne podczas PEP są bardzo częste, są przypisywane głównie PI i są głównymi przyczynami słabego przestrzegania zaleceń lub utraty obserwacji.

Obecny standardowy schemat to AZT+3TC (Combivir®) lub tenofowir+emtrycytabina (Truvada®) plus PI lopinawir/r. Toksyczność związana z tymi schematami jest wysoka (31-85% przypadków), z przerwaniem PEP o 10-35% Marawirok, antagonista receptora CCR5, bardzo dobrze tolerowany, może być odpowiednim lekiem na PEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Starsze niż 18 lat
  • Potencjalna ekspozycja seksualna na HIV
  • Zaakceptuj udział

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Źródłowy przypadek osoby z opornością na antyretrowirusy HIV
  • Osoby z przeciwwskazaniami do leczenia lekami w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenofowir, emtrycytabina, marawirok
Nowa profilaktyka poekspozycyjna (jest lekiem złożonym)
Lek: Tenofowir, emtrycytabina, marawirok
lek eksperymentalny
Aktywny komparator: Tenofowir, emtrycytabina, lopinawir/r
Profilaktyka standardowa (jest to lek złożony)
Lek: Tenofowir, emtrycytabina, lopinawir/r
Lopinawir/r 400 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 28 dni profilaktyki poekspozycyjnej.
Ramy czasowe: 28 dni
Aby profilaktyka poekspozycyjna była skuteczna, należy ją stosować przez 28 dni. Uważa się, że krótszy okres leczenia nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV według modeli zwierzęcych. Dlatego ocenimy odsetek pacjentów, którzy ukończyli całkowity okres leczenia w każdej grupie badania. Hipoteza jest taka, że ​​większy odsetek pacjentów przyjmujących lek o mniejszych skutkach ubocznych ukończy 28-dniową profilaktykę poekspozycyjną
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MARAVI-PEP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Tenofowir, emtrycytabina, marawirok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj