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Estudo comparando duas alternativas de terapia antirretroviral como profilaxia pós-exposição ao HIV-1: FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

31 de março de 2015 atualizado por: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Estudo aberto randomizado comparando duas alternativas de terapia antirretroviral como profilaxia pós-exposição ao HIV-1: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

Como medida de profilaxia secundária, e com o objetivo final de evitar a infecção, tem sido sugerido o uso de terapia antirretroviral. Isso é conhecido como profilaxia pós-exposição (PEP).

Embora existam recomendações diferentes, quase todas as diretrizes recomendam o uso de 3 drogas como PEP nos EUA e na Europa.

A toxicidade é uma das principais limitações da PEP. Os efeitos colaterais durante a PEP são muito comuns, são atribuídos principalmente ao IP e são os principais motivos de baixa adesão ou perda de seguimento.

Um regime padrão atual é AZT+3TC (Combivir®) ou tenofovir+emtricitabina (Truvada®) mais o PI lopinavir/r. A toxicidade associada a esses regimes é alta (31-85% dos casos), com interrupção de 10-35% da PEP. Maraviroc, um antagonista do receptor CCR5, muito bem tolerado, pode ser uma droga adequada para PEP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Mais de 18 anos
  • Uma exposição potencialmente sexual ao HIV
  • Aceite participar

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • O caso fonte é uma pessoa com resistência aos antirretrovirais do HIV
  • Pessoas com tratamento contra-indicado com os medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenofovir, emtricitabina, maraviroc
Nova profilaxia pós-exposição (é um medicamento combinado)
Medicamento: Tenofovir, emtricitabina, maraviroc
droga experimental
Comparador Ativo: Tenofovir, emtricitabina, lopinavir/r
Profilaxia padrão (é um medicamento combinado)
Medicamento: Tenofovir, emtricitabina, lopinavir/r
Lopinavir/r 400 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram 28 dias de profilaxia pós-exposição.
Prazo: 28 dias
A profilaxia pós-exposição deve ser usada durante 28 dias para ter eficácia. Pensa-se que um período mais curto de tratamento não previne a infecção pelo HIV de acordo com modelos animais. Portanto, avaliaremos a proporção de pacientes que completam o período total de tratamento em cada braço do estudo. A hipótese é que uma proporção maior de pacientes que tomam a medicação com menos efeitos colaterais completará os 28 dias de profilaxia pós-exposição
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MARAVI-PEP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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