Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat, amely az antiretrovirális terápia két alternatíváját hasonlítja össze HIV-1 expozíció utáni profilaxisként: FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

2015. március 31. frissítette: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Nyílt randomizált vizsgálat, amely az antiretrovirális terápia két alternatíváját hasonlítja össze a HIV-1 expozíció utáni profilaxisaként: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

A másodlagos profilaxis mércéjeként és a fertőzés elkerülésének végső céljaként antiretrovirális terápia alkalmazását javasolták. Ez az úgynevezett posztexpozíciós profilaxis (PEP).

Bár vannak különböző ajánlások, szinte minden irányelv 3 gyógyszer használatát javasolja PEP-ként mind az Egyesült Államokban, mind Európában.

A toxicitás a PEP egyik fő korlátja. A PEP során fellépő mellékhatások nagyon gyakoriak, főként a PI-nek tulajdoníthatók, és ezek a fő okai a rossz adherenciának vagy az utánkövetés elvesztésének.

A jelenlegi standard adagolási rend az AZT+3TC (Combivir®) vagy a tenofovir+emtricitabin (Truvada®) plusz a PI lopinavir/r. Az ezzel a kezelési renddel kapcsolatos toxicitás magas (az esetek 31-85%-a), a PEP 10-35%-os megszakításával A maravirok, egy CCR5 receptor antagonista, nagyon jól tolerálható, és megfelelő gyógyszer lehet a PEP kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • 18 évesnél idősebb
  • Lehetséges szexuális expozíció a HIV-vel szemben
  • Fogadja el a részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • A forrás egy HIV antiretrovirális rezisztenciával rendelkező személy
  • Olyan személyek, akiknél a vizsgálatban szereplő gyógyszerekkel ellenjavallt kezelést kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenofovir, emtricitabin, Maraviroc
Új expozíció utáni profilaxis (kombinált gyógyszer)
Drog: Tenofovir, emtricitabin, maravirok
kísérleti gyógyszer
Aktív összehasonlító: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Standard profilaxis (kombinált gyógyszer)
Drog: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Lopinavir/r 400 mg BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik elérik a 28 napos expozíciós profilaxist.
Időkeret: 28 nap
Az expozíció utáni profilaxist 28 napig kell alkalmazni a hatásosság érdekében. Állatmodellek szerint a kezelés rövidebb időtartama nem akadályozza meg a HIV-fertőzést. Ezért a vizsgálat minden ágában értékelni fogjuk azon betegek arányát, akik a teljes kezelési időszakot befejezték. A hipotézis az, hogy a kisebb mellékhatásokkal járó gyógyszert szedő betegek nagyobb hányada teljesíti az expozíció utáni 28 napos profilaxist.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MARAVI-PEP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel