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Studio che confronta due alternative di terapia antiretrovirale come profilassi post-esposizione all'HIV-1: FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

31 marzo 2015 aggiornato da: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Studio aperto randomizzato che confronta due alternative di terapia antiretrovirale come profilassi post-esposizione all'HIV-1: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

Come misura di profilassi secondaria, e con l'obiettivo finale di evitare l'infezione, è stato suggerito di utilizzare la terapia antiretrovirale. Questo è noto come profilassi post-esposizione (PEP).

Sebbene ci siano diverse raccomandazioni, quasi tutte le linee guida raccomandano l'uso di 3 farmaci come PEP sia negli Stati Uniti che in Europa.

La tossicità è uno dei principali limiti della PEP. Gli effetti collaterali durante la PEP sono molto comuni, sono attribuiti principalmente al PI e sono i motivi principali della scarsa aderenza o della perdita del follow-up.

Un regime standard attuale è AZT+3TC (Combivir®) o tenofovir+emtricitabina (Truvada®) più il PI lopinavir/r. La tossicità associata a questi regimi è elevata (31-85% dei casi), con un'interruzione del 10-35% della PEP Maraviroc, un antagonista del recettore CCR5, molto ben tollerato, potrebbe essere un farmaco adeguato per la PEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Più vecchio di 18 anni
  • Un'esposizione potenzialmente sessuale all'HIV
  • Accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Il caso della fonte è una persona con resistenza antiretrovirale dell'HIV
  • Persone con un trattamento controindicato con i farmaci nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenofovir, Emtricitabina, Maraviroc
Nuova profilassi post-esposizione (è un farmaco combinato)
Droga: Tenofovir, emtricitabina, maraviroc
farmaco sperimentale
Comparatore attivo: Tenofovir, emtricitabina, lopinavir/r
Profilassi standard (è un farmaco combinato)
Droga: Tenofovir, emtricitabina, lopinavir/r
Lopinavir/r 400 mg BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono i 28 giorni di profilassi post-esposizione.
Lasso di tempo: 28 giorni
La profilassi post-esposizione deve essere utilizzata per 28 giorni per avere efficacia. Si ritiene che un periodo di trattamento più breve non prevenga l'infezione da HIV secondo i modelli animali. Pertanto, valuteremo la percentuale di pazienti che completano il periodo totale di trattamento in ciascun braccio dello studio. L'ipotesi è che una percentuale maggiore di pazienti che assumono il farmaco con minori effetti collaterali completerà i 28 giorni di profilassi post-esposizione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARAVI-PEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Tenofovir, emtricitabina, maraviroc

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