比较两种抗逆转录病毒疗法作为 HIV-1 暴露后预防的研究：FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)
2015年3月31日 更新者：Felipe Garcia、Hospital Clinic of Barcelona
比较两种抗逆转录病毒疗法作为 HIV-1 暴露后预防的开放随机研究：TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC
作为二级预防措施，并以避免感染为最终目标，建议使用抗逆转录病毒疗法。 这被称为暴露后预防 (PEP)。
尽管有不同的建议，但几乎所有指南都建议在美国和欧洲使用 3 种药物作为 PEP。
毒性是 PEP 的主要限制之一。 PEP 期间的副作用非常常见，主要归因于 PI，并且是依从性差或失访的主要原因。
当前的标准方案是 AZT+3TC (Combivir®) 或替诺福韦 + 恩曲他滨 (Truvada®) 加上 PI lopinavir/r。 与该方案相关的毒性很高（31-85% 的病例），10-35% 的 PEP Maraviroc 中断，CCR5 受体拮抗剂，耐受性非常好，可能是 PEP 的合适药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性
- 18岁以上
- 对 HIV 的潜在性接触
- 接受参加
排除标准：
- 孕妇
- 来源病例 HIV 抗逆转录病毒耐药者
- 接受研究药物禁忌治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替诺福韦、恩曲他滨、马拉韦罗
新的暴露后预防（它是一种组合药物）
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实验药物
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有源比较器：替诺福韦、恩曲他滨、洛匹那韦/r
标准预防（它是一种组合药物）
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洛匹那韦/r 400mg BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
暴露后预防达到 28 天的患者比例。
大体时间：28天
|
暴露后预防必须在 28 天内使用才能有效。
根据动物模型，认为较短的治疗时间不能预防 HIV 感染。
因此，我们将评估在研究的每个组中完成整个治疗期的患者比例。
假设是更高比例的服用副作用较小的药物的患者将完成 28 天的暴露后预防
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe Garcia, PhD、Consultant
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月10日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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