- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01533272
Undersøgelse, der sammenligner to alternativer til antiretroviral terapi som post-eksponeringsprofylakse til HIV-1:FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)
Åben randomiseret undersøgelse, der sammenligner to alternativer til antiretroviral terapi som post-eksponeringsprofylakse til HIV-1: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC
Som et mål for sekundær profylakse, og med det endelige mål at undgå infektionen, er det blevet foreslået at anvende antiretroviral behandling. Dette er kendt som post-eksponeringsprofylakse (PEP).
Selvom der er forskellige anbefalinger, anbefaler næsten alle retningslinjer at bruge 3 lægemidler som PEP både i USA og Europa.
Toksicitet er en af de vigtigste begrænsninger af PEP. Bivirkninger under PEP er meget sædvanlige, tilskrives hovedsageligt PI og er hovedårsagerne til dårlig overholdelse eller tab af opfølgning.
Et aktuelt standardregime er AZT+3TC (Combivir®) eller tenofovir+emtricitabin (Truvada®) plus PI lopinavir/r. Toksiciteten forbundet med disse regimer er høj (31-85% af tilfældene), med en 10-35% afbrydelse af PEP Maraviroc, en CCR5-receptorantagonist, meget veltolereret, kunne være et passende lægemiddel til PEP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Ældre end 18 år
- En potentielt seksuel udsættelse for HIV
- Accepter at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kildetilfældet en person med HIV antiretroviral resistens
- Personer med en behandling, der er kontraindiceret med lægemidlerne i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tenofovir, emtricitabin, Maraviroc
Ny posteksponeringsprofylakse (det er et kombinationslægemiddel)
|
eksperimentelt lægemiddel
|
Aktiv komparator: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Standardprofylakse (det er et kombinationslægemiddel)
|
Lopinavir/r 400mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der når 28 dages posteksponeringsprofylakse.
Tidsramme: 28 dage
|
Posteksponeringsprofylakse skal bruges i 28 dage for at have effekt.
Det menes, at en kortere behandlingsperiode ikke forhindrer HIV-infektion ifølge dyremodeller.
Derfor vil vi vurdere andelen af patienter, der gennemfører den samlede behandlingsperiode i hver arm af undersøgelsen.
Hypotesen er, at en højere andel af patienter, der tager medicinen med lavere bivirkninger, vil gennemføre de 28 dage med posteksponeringsprofylakse
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe Garcia, PhD, Consultant
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- HIV-fusionshæmmere
- Virale fusionsproteinhæmmere
- CCR5-receptorantagonister
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Lopinavir
- Maraviroc
Andre undersøgelses-id-numre
- MARAVI-PEP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Tenofovir, emtricitabin, maraviroc
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
ViiV HealthcarePfizerAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Holland, Spanien, Puerto Rico, Canada, Australien, Tyskland, Sverige, Polen, Portugal, Schweiz, Frankrig, Danmark, Italien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Østrig, Finland
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; Gilead Sciences; Janssen-Cilag Ltd.Afsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustGilead Sciences; ViiV HealthcareAfsluttetHIV-1-infektionDet Forenede Kongerige
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; HIV Prevention Trials NetworkAfsluttet
-
University Health Network, TorontoGilead Sciences; University of Modena and Reggio Emilia; San Raffaele University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOvergangsalderen | HIV | OsteoporoseCanada, Italien
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, Medicin | Acceptabilitet af sundhedsplejeSydafrika, Zimbabwe