Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner to alternativer til antiretroviral terapi som post-eksponeringsprofylakse til HIV-1:FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

31. marts 2015 opdateret af: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Åben randomiseret undersøgelse, der sammenligner to alternativer til antiretroviral terapi som post-eksponeringsprofylakse til HIV-1: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

Som et mål for sekundær profylakse, og med det endelige mål at undgå infektionen, er det blevet foreslået at anvende antiretroviral behandling. Dette er kendt som post-eksponeringsprofylakse (PEP).

Selvom der er forskellige anbefalinger, anbefaler næsten alle retningslinjer at bruge 3 lægemidler som PEP både i USA og Europa.

Toksicitet er en af ​​de vigtigste begrænsninger af PEP. Bivirkninger under PEP er meget sædvanlige, tilskrives hovedsageligt PI og er hovedårsagerne til dårlig overholdelse eller tab af opfølgning.

Et aktuelt standardregime er AZT+3TC (Combivir®) eller tenofovir+emtricitabin (Truvada®) plus PI lopinavir/r. Toksiciteten forbundet med disse regimer er høj (31-85% af tilfældene), med en 10-35% afbrydelse af PEP Maraviroc, en CCR5-receptorantagonist, meget veltolereret, kunne være et passende lægemiddel til PEP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Ældre end 18 år
  • En potentielt seksuel udsættelse for HIV
  • Accepter at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kildetilfældet en person med HIV antiretroviral resistens
  • Personer med en behandling, der er kontraindiceret med lægemidlerne i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenofovir, emtricitabin, Maraviroc
Ny posteksponeringsprofylakse (det er et kombinationslægemiddel)
Medicin: Tenofovir, emtricitabin, maraviroc
eksperimentelt lægemiddel
Aktiv komparator: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Standardprofylakse (det er et kombinationslægemiddel)
Medicin: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Lopinavir/r 400mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der når 28 dages posteksponeringsprofylakse.
Tidsramme: 28 dage
Posteksponeringsprofylakse skal bruges i 28 dage for at have effekt. Det menes, at en kortere behandlingsperiode ikke forhindrer HIV-infektion ifølge dyremodeller. Derfor vil vi vurdere andelen af ​​patienter, der gennemfører den samlede behandlingsperiode i hver arm af undersøgelsen. Hypotesen er, at en højere andel af patienter, der tager medicinen med lavere bivirkninger, vil gennemføre de 28 dage med posteksponeringsprofylakse
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARAVI-PEP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner