Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее две альтернативы антиретровирусной терапии в качестве постконтактной профилактики ВИЧ-1: ФОВИР + ЭМТРИЦИТАБИНА + ЛОПИНАВИР/РИТОНАВИР ПРОТИВ ТЕНОФОВИРА + ЭМТРИЦИТАБИНА + МАРАВИРОК (МАРАВИ-ПЕП)

31 марта 2015 г. обновлено: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Открытое рандомизированное исследование, сравнивающее две альтернативы антиретровирусной терапии в качестве постконтактной профилактики ВИЧ-1: ТЕНОФОВИР+ЭМТРИЦИТАБИНА + ЛОПИНАВИР/РИТОНАВИР ПРОТИВ ТЕНОФОВИРА+ЭМТРИКИТАБИНА + МАРАВИРОК

В качестве меры вторичной профилактики и с конечной целью предотвращения инфекции было предложено использовать антиретровирусную терапию. Это известно как постконтактная профилактика (ПКП).

Хотя существуют разные рекомендации, почти все руководства рекомендуют использовать 3 препарата в качестве ПКП как в США, так и в Европе.

Токсичность является одним из основных ограничений ПКП. Побочные эффекты во время ПКП очень обычны, в основном связаны с ИП и являются основными причинами плохой приверженности или потери наблюдения.

В настоящее время стандартной схемой является AZT+3TC (Combivir®) или тенофовир+эмтрицитабин (Truvada®) плюс ИП лопинавир/р. Токсичность, связанная с этими схемами, высока (31-85% случаев), при 10-35% прерывании ПКП Маравирок, антагонист рецептора CCR5, очень хорошо переносится и может быть адекватным препаратом для ПКП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • старше 18 лет
  • Потенциально сексуальный контакт с ВИЧ
  • Принять участие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Исходный случай: человек с резистентностью к антиретровирусным препаратам ВИЧ.
  • Лица с лечением, противопоказанным препаратами в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенофовир, эмтрицитабин, маравирок
Новая постэкспозиционная профилактика (это комбинированный препарат)
Лекарство: Тенофовир, эмтрицитабин, маравирок
экспериментальный препарат
Активный компаратор: Тенофовир, эмтрицитабин, лопинавир в/р
Стандартная профилактика (это комбинированный препарат)
Лекарство: Тенофовир, эмтрицитабин, лопинавир в/р
Лопинавир/р 400 мг 2 раза в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, прошедших постконтактную профилактику в течение 28 дней.
Временное ограничение: 28 дней
Постконтактная профилактика должна использоваться в течение 28 дней, чтобы быть эффективной. Согласно исследованиям на животных, считается, что более короткий период лечения не предотвращает инфицирование ВИЧ. Поэтому мы будем оценивать долю пациентов, завершивших весь период лечения в каждой группе исследования. Гипотеза состоит в том, что более высокая доля пациентов, принимающих лекарство с меньшими побочными эффектами, завершит 28-дневную постконтактную профилактику.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MARAVI-PEP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться