Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför två alternativ av antiretroviral terapi som postexponeringsprofylax mot HIV-1:FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

31 mars 2015 uppdaterad av: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Öppen randomiserad studie som jämför två alternativ av antiretroviral terapi som postexponeringsprofylax mot HIV-1: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

Som ett mått på sekundär profylax, och med det slutliga målet att undvika infektionen, har det föreslagits att använda antiretroviral terapi. Detta är känt som post-exponeringsprofylax (PEP).

Även om det finns olika rekommendationer, rekommenderar nästan varje riktlinje att använda 3 läkemedel som PEP både i USA och Europa.

Toxicitet är en av de viktigaste begränsningarna för PEP. Biverkningar under PEP är mycket vanliga, hänförs främst till PI och är de främsta orsakerna till dålig följsamhet eller förlorad uppföljning.

En aktuell standardregim är AZT+3TC (Combivir®) eller tenofovir+emtricitabin (Truvada®) plus PI lopinavir/r. Toxiciteten associerad med dessa regimer är hög (31-85 % av fallen), med ett 10-35 % avbrott av PEP Maraviroc, en CCR5-receptorantagonist, mycket väl tolererad, kan vara ett adekvat läkemedel för PEP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • Äldre än 18 år
  • En potentiellt sexuell exponering för HIV
  • Acceptera att delta

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Källfallet en person med hiv antiretroviral resistens
  • Personer med en behandling som är kontraindicerad med läkemedlen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenofovir, emtricitabin, Maraviroc
Ny postexponeringsprofylax (det är ett kombinationsläkemedel)
Läkemedel: Tenofovir, emtricitabin, maraviroc
experimentellt läkemedel
Aktiv komparator: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Standardprofylax (det är ett kombinationsläkemedel)
Läkemedel: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Lopinavir/r 400mg BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som når 28 dagar efter exponeringsprofylax.
Tidsram: 28 dagar
Postexponeringsprofylax måste användas under 28 dagar för att ha effekt. Man tror att en kortare behandlingstid inte förhindrar HIV-infektion enligt djurmodeller. Därför kommer vi att bedöma andelen patienter som fullföljer den totala behandlingsperioden i varje arm av studien. Hypotesen är att en högre andel av patienterna som tar medicinen med lägre biverkningar kommer att fullfölja de 28 dagarna efter exponeringsprofylax
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARAVI-PEP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera