Étude comparant deux alternatives de traitement antirétroviral comme prophylaxie post-exposition au VIH-1 : FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)
Étude ouverte randomisée comparant deux alternatives de traitement antirétroviral comme prophylaxie post-exposition au VIH-1 : TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC
Comme mesure de prophylaxie secondaire, et avec l'objectif final d'éviter l'infection, il a été suggéré d'utiliser un traitement antirétroviral. C'est ce qu'on appelle la prophylaxie post-exposition (PPE).
Bien qu'il existe différentes recommandations, presque toutes les directives recommandent d'utiliser 3 médicaments comme PEP aux États-Unis et en Europe.
La toxicité est l'une des principales limites de la PPE. Les effets secondaires au cours de la PPE sont très fréquents, sont attribués principalement aux IP et sont les principales raisons d'une mauvaise observance ou d'une perte de suivi.
Un schéma standard actuel est AZT + 3TC (Combivir®) ou ténofovir + emtricitabine (Truvada®) plus l'IP lopinavir/r. La toxicité associée à ces régimes est élevée (31 à 85 % des cas), avec une interruption de 10 à 35 % de la PPE. Le maraviroc, un antagoniste des récepteurs CCR5, très bien toléré, pourrait être un médicament adéquat pour la PPE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Plus de 18 ans
- Une exposition potentiellement sexuelle au VIH
- Accepter de participer
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Le cas source une personne atteinte de résistances aux antirétroviraux du VIH
- Personnes ayant un traitement contre-indiqué avec les médicaments de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ténofovir, emtricitabine, maraviroc
Nouvelle prophylaxie post-exposition (il s'agit d'un médicament combiné)
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médicament expérimental
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Comparateur actif: Ténofovir, emtricitabine, lopinavir/r
Prophylaxie standard (il s'agit d'un médicament combiné)
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Lopinavir/r 400 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant 28 jours de prophylaxie post-exposition.
Délai: 28 jours
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La prophylaxie post-exposition doit être utilisée pendant 28 jours pour être efficace.
On pense qu'une période de traitement plus courte ne prévient pas l'infection par le VIH selon des modèles animaux.
Par conséquent, nous évaluerons la proportion de patients qui terminent la période totale de traitement dans chaque bras de l'étude.
L'hypothèse est qu'une proportion plus élevée de patients qui prennent le médicament avec moins d'effets secondaires termineront les 28 jours de prophylaxie post-exposition
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe Garcia, PhD, Consultant
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- Antagonistes des récepteurs CCR5
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Lopinavir
- Maraviroc
Autres numéros d'identification d'étude
- MARAVI-PEP
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