Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van twee alternatieven van antiretrovirale therapie als profylaxe na blootstelling aan hiv-1: FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

31 maart 2015 bijgewerkt door: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Open gerandomiseerde studie waarin twee alternatieven van antiretrovirale therapie worden vergeleken als profylaxe na blootstelling aan hiv-1: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

Als een maatregel van secundaire profylaxe, en met als uiteindelijk doel het voorkomen van infectie, is voorgesteld om antiretrovirale therapie te gebruiken. Dit staat bekend als profylaxe na blootstelling (PEP).

Hoewel er verschillende aanbevelingen zijn, beveelt bijna elke richtlijn aan om 3 medicijnen als PEP te gebruiken, zowel in de VS als in Europa.

Toxiciteit is een van de belangrijkste beperkingen van PEP. Bijwerkingen tijdens PEP zijn zeer gebruikelijk, worden voornamelijk toegeschreven aan PI en zijn de belangrijkste redenen voor slechte therapietrouw of verlies van follow-up.

Een huidig ​​standaardregime is AZT+3TC (Combivir®) of tenofovir+emtricitabine (Truvada®) plus de PI lopinavir/r. De toxiciteit geassocieerd met deze regimes is hoog (31-85% van de gevallen), met een onderbreking van 10-35% van PEP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Ouder dan 18 jaar
  • Een potentieel seksuele blootstelling aan HIV
  • Accepteer om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • De bron is een persoon met hiv-antiretrovirale resistentie
  • Personen met een behandeling die gecontra-indiceerd is met de medicijnen in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenofovir, emtricitabine, Maraviroc
Nieuwe profylaxe na blootstelling (het is een combinatiegeneesmiddel)
Geneesmiddel: Tenofovir, emtricitabine, maraviroc
experimenteel medicijn
Actieve vergelijker: Tenofovir, emtricitabine, lopinavir/r
Standaard profylaxe (het is een combinatiegeneesmiddel)
Geneesmiddel: Tenofovir, emtricitabine, lopinavir/r
Lopinavir/r 400 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 28 dagen profylaxe na blootstelling bereikt.
Tijdsspanne: 28 dagen
Profylaxe na blootstelling moet gedurende 28 dagen worden gebruikt om effectief te zijn. Aangenomen wordt dat een kortere behandelingsperiode HIV-infectie niet voorkomt volgens diermodellen. Daarom zullen we het percentage patiënten beoordelen dat de totale behandelingsperiode in elke tak van het onderzoek voltooit. De hypothese is dat een groter deel van de patiënten die de medicatie nemen met minder bijwerkingen, de 28 dagen profylaxe na blootstelling zal voltooien
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MARAVI-PEP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren