Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta antiretroviraalisen hoidon vaihtoehtoa HIV-1:lle altistumisen jälkeisenä estona: FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIRI/RITONAVIRI VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta antiretroviraalisen hoidon vaihtoehtoa altistumisen jälkeisenä estona HIV-1:lle: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

Toissijaisen ennaltaehkäisyn mittana ja lopullisena tavoitteena infektion välttäminen on ehdotettu antiretroviraalisen hoidon käyttöä. Tämä tunnetaan nimellä post-altistuksen esto (PEP).

Vaikka suosituksia on erilaisia, melkein kaikissa ohjeissa suositellaan kolmen lääkkeen käyttöä PEP:nä sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa.

Toksisuus on yksi PEP:n tärkeimmistä rajoituksista. Sivuvaikutukset PEP:n aikana ovat hyvin tavallisia, johtuvat pääasiassa PI:stä ja ovat tärkeimmät syyt huonoon hoitoon sitoutumiseen tai seurannan menettämiseen.

Nykyinen vakiohoito-ohjelma on AZT+3TC (Combivir®) tai tenofoviiri+emtrisitabiini (Truvada®) sekä PI-lopinaviiri/r. Näihin hoito-ohjelmiin liittyvä toksisuus on korkea (31-85 % tapauksista), 10-35 %:n keskeytys PEP:llä. Maravirok, CCR5-reseptorin antagonisti, hyvin siedetty, voisi olla riittävä lääke PEP:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Yli 18-vuotias
  • Mahdollisesti seksuaalinen altistuminen HIV:lle
  • Hyväksy osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Lähdetapaus henkilö, jolla on HIV-antiretroviraalinen vastustuskyky
  • Henkilöt, joilla on vasta-aiheinen hoito tutkimuksessa olevilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenofoviiri, emtrisitabiini, maraviroki
Uusi altistuksen jälkeinen profylaksi (se on yhdistelmälääke)
Lääke: Tenofoviiri, emtrisitabiini, maravirokki
kokeellinen lääke
Active Comparator: Tenofoviiri, emtrisitabiini, lopinaviiri/r
Tavallinen profylaksi (se on yhdistelmälääke)
Lääke: Tenofoviiri, emtrisitabiini, lopinaviiri/r
Lopinavir/r 400 mg kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 28 päivää altistuksen jälkeisen estohoidon.
Aikaikkuna: 28 päivää
Altistuksen jälkeistä estohoitoa on käytettävä 28 päivän ajan, jotta se olisi tehokas. Eläinmallien mukaan lyhyempi hoitojakso ei estä HIV-tartuntaa. Siksi arvioimme niiden potilaiden osuuden, jotka suorittavat hoidon kokonaisjakson kussakin tutkimuksen haarassa. Oletuksena on, että suurempi osa potilaista, jotka ottavat lääkkeitä vähäisemmällä sivuvaikutuksella, suorittavat 28 päivän altistuksen jälkeisen estohoidon.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MARAVI-PEP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa