Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner to alternativer for antiretroviral terapi som post-eksponeringsprofylakse til HIV-1:FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

31. mars 2015 oppdatert av: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Åpen randomisert studie som sammenligner to alternativer for antiretroviral terapi som post-eksponeringsprofylakse for HIV-1: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

Som et mål på sekundærprofylakse, og med det endelige målet å unngå infeksjonen, har det blitt foreslått å bruke antiretroviral terapi. Dette er kjent som post-eksponeringsprofylakse (PEP).

Selv om det er forskjellige anbefalinger, anbefaler nesten alle retningslinjer å bruke 3 medisiner som PEP både i USA og Europa.

Toksisitet er en av hovedbegrensningene til PEP. Bivirkninger under PEP er svært vanlige, tilskrives hovedsakelig PI og er hovedårsakene til dårlig etterlevelse eller tapt oppfølging.

Et gjeldende standardregime er AZT+3TC (Combivir®) eller tenofovir+emtricitabin (Truvada®) pluss PI lopinavir/r. Toksisiteten assosiert med dette regimet er høy (31-85 % av tilfellene), med et 10-35 % avbrudd av PEP Maraviroc, en CCR5-reseptorantagonist, meget godt tolerert, kan være et adekvat medikament for PEP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Eldre enn 18 år
  • En potensielt seksuell eksponering for HIV
  • Godta å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Kildesaken en person med HIV antiretroviral resistens
  • Personer med en behandling som er kontraindisert med legemidlene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenofovir, emtricitabin, Maraviroc
Ny posteksponeringsprofylakse (det er et kombinasjonsmedisin)
Legemiddel: Tenofovir, emtricitabin, maraviroc
eksperimentelt medikament
Aktiv komparator: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Standard profylakse (det er et kombinasjonsmedisin)
Legemiddel: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Lopinavir/r 400mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som når 28 dager med posteksponeringsprofylakse.
Tidsramme: 28 dager
Posteksponeringsprofylakse må brukes i 28 dager for å ha effekt. Det antas at en kortere behandlingsperiode ikke forhindrer HIV-infeksjon i henhold til dyremodeller. Derfor vil vi vurdere andelen pasienter som fullfører den totale behandlingsperioden i hver arm av studien. Hypotesen er at en høyere andel av pasientene som tar medisinen med lavere bivirkninger vil fullføre de 28 dagene med posteksponeringsprofylakse
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MARAVI-PEP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere