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HIV-1에 대한 노출 후 예방으로서 항레트로바이러스 요법의 두 가지 대안 비교 연구:FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC(MARAVI-PEP)

2015년 3월 31일 업데이트: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

HIV-1에 대한 노출 후 예방으로서 항레트로바이러스 요법의 두 가지 대안을 비교하는 공개 무작위 연구: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

2차 예방 조치로서 감염을 피하는 최종 목적으로 항레트로바이러스 요법을 사용하는 것이 제안되었습니다. 이것은 노출 후 예방(PEP)으로 알려져 있습니다.

다양한 권장 사항이 있지만 거의 모든 지침은 미국과 유럽 모두 PEP로 3가지 약물을 사용하도록 권장합니다.

독성은 PEP의 주요 한계 중 하나입니다. PEP 중 부작용은 매우 일반적이며 주로 PI에 기인하며 순응도 저하 또는 후속 조치 실패의 주요 원인입니다.

현재 표준 요법은 AZT+3TC(Combivir®) 또는 테노포비르+엠트리시타빈(Truvada®)과 PI lopinavir/r입니다. 이 요법과 관련된 독성은 높으며(사례의 31-85%), CCR5 수용체 길항제인 PEP Maraviroc의 10-35% 중단으로 내약성이 매우 우수하여 PEP에 적합한 약물이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성
  • 18세 이상
  • 잠재적으로 HIV에 대한 성적 노출
  • 참여 수락

제외 기준:

  • 임산부
  • 근원 사례 HIV 항레트로바이러스 저항성을 가진 사람
  • 연구에 사용된 약물로 금기인 치료를 받은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테노포비르, 엠트리시타빈, 마라비록
새로운 노출 후 예방 (복합 약물입니다)
의약품: 테노포비르, 엠트리시타빈, 마라비록
실험약
활성 비교기: 테노포비르, 엠트리시타빈, 로피나비르/r
표준 예방법(복합제임)
의약품: 테노포비르, 엠트리시타빈, 로피나비르/r
로피나비르/r 400mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출 후 예방 조치가 28일에 도달한 환자의 비율.
기간: 28일
노출 후 예방은 28일 동안 사용해야 효과가 있습니다. 동물 모델에 따르면 짧은 치료 기간은 HIV 감염을 예방하지 못하는 것으로 생각됩니다. 따라서 연구의 각 부문에서 총 치료 기간을 완료한 환자의 비율을 평가할 것입니다. 가설은 부작용이 적은 약물을 복용하는 환자의 비율이 높을수록 노출 후 예방 조치인 28일을 완료한다는 것입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: Felipe Garcia, PhD, Consultant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MARAVI-PEP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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