Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě alternativy antiretrovirové terapie jako postexpoziční profylaxe HIV-1: FOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC (MARAVI-PEP)

31. března 2015 aktualizováno: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona

Otevřená randomizovaná studie porovnávající dvě alternativy antiretrovirové terapie jako postexpoziční profylaxe HIV-1: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC

Jako míra sekundární profylaxe a s konečným cílem vyhnout se infekci bylo navrženo použití antiretrovirové terapie. Toto je známé jako postexpoziční profylaxe (PEP).

Ačkoli existují různá doporučení, téměř každý pokyn doporučuje používat 3 léky jako PEP v USA i v Evropě.

Toxicita je jedním z hlavních omezení PEP. Nežádoucí účinky během PEP jsou velmi obvyklé, jsou připisovány hlavně PI a jsou hlavními důvody špatné adherence nebo ztráty sledování.

Současný standardní režim je AZT+3TC (Combivir®) nebo tenofovir+emtricitabin (Truvada®) plus PI lopinavir/r. Toxicita spojená s těmito režimy je vysoká (31-85 % případů), s 10-35% přerušením PEP Maravirok, antagonista receptoru CCR5, velmi dobře tolerovaný, by mohl být adekvátním lékem pro PEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Starší než 18 let
  • Potenciálně sexuální expozice HIV
  • Přijměte účast

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Zdrojový případ osoba s HIV antiretrovirovou rezistencí
  • Osoby s léčbou, která je kontraindikována s léky ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenofovir, emtricitabin, Maraviroc
Nová postexpoziční profylaxe (jedná se o kombinovaný lék)
Lék: Tenofovir, emtricitabin, maravirok
experimentální lék
Aktivní komparátor: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Standardní profylaxe (jedná se o kombinovaný lék)
Lék: Tenofovir, emtricitabin, lopinavir/r
Lopinavir/r 400 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli 28denní postexpoziční profylaxe.
Časové okno: 28 dní
Postexpoziční profylaxe se musí používat po dobu 28 dnů, aby byla účinná. Předpokládá se, že kratší doba léčby nezabrání infekci HIV podle zvířecích modelů. Budeme proto posuzovat podíl pacientů, kteří dokončí celkovou dobu léčby v každém rameni studie. Hypotézou je, že vyšší podíl pacientů, kteří užívají léky s nižšími vedlejšími účinky, dokončí 28denní postexpoziční profylaxi
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe Garcia, PhD, Consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARAVI-PEP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tenofovir, emtricitabin, maravirok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit