Estudio que compara dos alternativas de terapia antirretroviral como profilaxis postexposición al VIH-1:FOVIR+EMTRICITABINA+LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA+MARAVIROC (MARAVI-PEP)
31 de marzo de 2015 actualizado por: Felipe Garcia, Hospital Clinic of Barcelona
Estudio abierto aleatorizado que compara dos alternativas de terapia antirretroviral como profilaxis postexposición al VIH-1: TENOFOVIR+EMTRICITABINA + LOPINAVIR/RITONAVIR VS TENOFOVIR+EMTRICITABINA + MARAVIROC
Como medida de profilaxis secundaria, y con el objetivo final de evitar la infección, se ha sugerido el uso de terapia antirretroviral. Esto se conoce como profilaxis posterior a la exposición (PEP).
Aunque hay diferentes recomendaciones, casi todas las guías recomiendan usar 3 medicamentos como PEP tanto en EE. UU. como en Europa.
La toxicidad es una de las principales limitaciones de la PEP. Los efectos secundarios durante la PEP son muy habituales, se atribuyen principalmente a la IP y son los principales motivos de mala adherencia o pérdida de seguimiento.
Un régimen estándar actual es AZT+3TC (Combivir®) o tenofovir+emtricitabina (Truvada®) más el PI lopinavir/r. La toxicidad asociada a estos regímenes es alta (31-85% de los casos), con una interrupción del 10-35% de la PEP Maraviroc, un antagonista del receptor CCR5, muy bien tolerado, puede ser un fármaco adecuado para la PEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Mayor de 18 años
- Una exposición potencialmente sexual al VIH
- Acepto participar
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- El caso fuente de una persona con resistencias antirretrovirales del VIH
- Personas con un tratamiento contraindicado con los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tenofovir, emtricitabina, maraviroc
Nueva profilaxis postexposición (es un fármaco combinado)
|
droga experimental
|
|
Comparador activo: Tenofovir, emtricitabina, lopinavir/r
Profilaxis estándar (es un fármaco combinado)
|
Lopinavir/r 400 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que alcanzan los 28 días de profilaxis posterior a la exposición.
Periodo de tiempo: 28 días
|
La profilaxis posterior a la exposición debe usarse durante 28 días para que sea efectiva.
Se cree que un período de tratamiento más corto no previene la infección por VIH según los modelos animales.
Por lo tanto, evaluaremos la proporción de pacientes que completan el período total de tratamiento en cada brazo del estudio.
La hipótesis es que una mayor proporción de pacientes que toman la medicación con menores efectos secundarios completarán los 28 días de profilaxis postexposición
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe Garcia, PhD, Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Lopinavir
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- MARAVI-PEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .