アデノウイルス結膜炎の治療のための局所ジルガンとゲンティールゲルのプラセボ対照比較
アデノウイルス結膜炎の治療のための局所 0.15% ガンシクロビルゲル (Zirgan®) と 0.3% ヒプロメロースゲル (Genteal Gel®; プラセボ) の前向き、ダブルマスク、プラセボ対照比較
患者がアデノウイルス結膜炎と呼ばれる目の感染症を患っており、「ピンクアイ」の最も一般的な原因であるため、研究者はこの研究を行っています. 現在、この状態に対する治療法はありません。 ただし、この研究に関連する研究者は、他のタイプの眼感染症に対してすでにFDAが承認している局所軟膏であるジルガンと呼ばれる製品を使用することが、患者が現在持っている感染症のタイプに役立つかどうかを理解したいと考えています. ジルガンは、あなたのタイプの眼感染症を治療するためにFDAの承認を受けていません. この研究への参加は 21 日間続くと予想されますが、患者はそのうち 14 日間だけ局所軟膏を塗布します。 研究中、患者はこの診療所に8回来るように求められます。
この研究の目的は、局所ジルガンが患者が目の感染症に苦しむ日を減らすことができるかどうかを判断すること、および感染があなたの2番目の目に広がるのを防ぐことができるかどうかを確認することです。濃厚接触者への感染。
この試験では、Zirgan を Genteal Gel と比較します。 Genteal Gel は処方箋不要の眼潤滑ジェルで、一般的にドライアイの治療に使用されます。
患者は局所軟膏（ZirganまたはGentealジェルのいずれか）を最初の7日間は1日5回、次の7日間は1日3回塗布するよう求められます. 患者は、患者が最終検査のために研究を開始してから21日後に診療所に戻るように求められます。
アデノウイルス結膜炎患者約 80 人が、全米の 8 ～ 12 施設でこの研究に登録される予定です。
患者は、コインを弾くのと同じように、偶然に Zirgan または Genteal ゲルのいずれかに割り当てられます。
研究グループは 1:1 の比率で割り当てられます。 患者も治験担当医師も治験スタッフも、患者がどの治験グループに所属しているかを選択することはできません。 患者は知ることができず、治験担当医師や治験スタッフも、患者がどの治験グループに属しているかを知りません。 治験担当医師または治験スタッフは、あなたの健康のために知る必要があるかどうかを知ることができます。 これが発生した場合、治験担当医または治験スタッフは、全員が治験を終了するまで、患者がどの治験グループに所属していたかを患者に伝えることができない場合があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 アデノウイルス性角結膜炎患者における 0.15% ガンシクロビル ゲル (Zirgan®) の安全性と有効性を、プラセボとしての 0.3% ヒプロメロース ゲル (Genteal gel®) と比較して評価すること。
背景 アデノウイルスは、世界中で眼のウイルス感染の最も一般的な原因です。 アデノウイルスによる結膜炎や角結膜炎は感染力が強いです。 アデノウイルスは、エンベロープを持たない二本鎖 DNA ウイルスで、53 の血清型から構成されています。 より簡単に不活化できる多くのエンベロープウイルスとは異なり、アデノウイルスは消毒に対して回復力があり、媒介物で長持ちします。 眼の感染症は一般に片側から始まり、多くの場合、両眼に広がります。 伝染病や風土病を引き起こす可能性があり、最も一般的には夏または冬に広がります。 エピデミックはデイケアセンター、学校、軍隊で一般的であり、眼科専門医のオフィスで広がっています. 結膜の痛みや触知可能な耳介前リンパ節腫脹がみられることがあります。 その後の角膜上皮下浸潤は、光過敏症、視力低下、および不規則な乱視を引き起こす可能性があります。 鑑別診断には、単純ヘルペス、クラミジア、エンテロウイルス感染症が含まれます。
眼のアデノ ウイルス感染症の 3 つの主な症状があります。流行性角結膜炎 (EKC; 主に血清型 8、19、37、53);咽頭結膜熱（主に血清型3、4、7a、11）。
アデノウイルス性角結膜炎の治療のための局所ガンシクロビルの臨床試験を正当化する裏付けとなる検査データと臨床データがあります。いくつかの研究は、ガンシクロビル (GCV) が in vitro でアデノウイルスに対して活性であることを示しています。
主要な結果 この研究の主要な結果は、0.15% ガンシクロビル (Zirgan®) 局所局所ゲル単独が、プラセボ 0.3 と比較して、A549 細胞組織培養における定量的ウイルス分離によって決定されるように、眼表面からのウイルス放出の期間を短縮するかどうかを決定することです。 % ヒプロメロース ゲル (Genteagel®)。
副次的アウトカム 研究の副次的アウトカムは、0.15% ガンシクロビルの局所局所投与が (1) 2 つ目の眼病変の発生率と重症度を軽減するかどうか、(2) 上皮下浸潤の発生率と重症度を軽減するかどうか、(3) 家族への二次感染を軽減するかどうかです。 、友人、クラスメート、または同僚 (ウイルスは室温で非常に安定しており、タオル、ドアノブなどの媒介物で数日間持続する可能性があります)、(4) 眼球結膜注射の程度を軽減します (目の赤み、付録 2) の Efron スケールによって決定される、(5) 眼の不快感を軽減する、(6) 患者が効果的な治療法と見なす。
サンプルサイズ この研究のサンプルサイズは、主要アウトカム指標（ウイルス根絶までの時間）に統計的に有意な差があることを示すという目的に基づいています。 約350人の被験者が、アデノウイルスの迅速な病原体スクリーニング（RPS）Adeno Detector Plus Immunoassay（最も関与している目の結膜に適用される）でスクリーニングされ、この研究で約80人のRPS陽性被験者の募集を可能にし、治療グループあたり約40人の被験者(無作為化比 1:1)、治療群あたり約 40 人の培養陽性被験者 (培養陽性率 100% と仮定)、および治療群あたりこれらの培養陽性被験者のうち 38 人が研究を完了する (ドロップアウト率 5% と仮定) と予想されます。 .
ガンシクロビルゲル 0.15% とプラセボ (ヒプロメロースゲル) の間のウイルス根絶時間の統計的に有意な差を検出するために、治療群あたり 38 人のウイルス陽性培養被験者が 90% の検出力をもたらします。プラセボ群とガンシクロビル群で 5.5 日、(2) 両群の推定標準偏差は 2.0 日、(3) 両側 α = 0.05 を使用 (平均の 2 つのサンプル比較)。
約 80 人の RPS 陽性被験者を見つけるための約 320 ～ 350 回のスクリーニングの推定は、急性結膜炎患者のアデノウイルス結膜炎の有病率が約 25% であることを記録した以前の研究に基づいています。 プラセボのウイルス根絶までの推定平均時間7.0日は、ウイルス流行性角結膜炎の治療におけるシドフォビルの安全性と有効性を評価した以前の研究のプラセボ群に基づいており、ウイルス根絶までの推定平均時間5.5日は、プラセボ群と比較して、臨床的に有意な 1.5 日間の減少が想定されます。
ウイルス学的研究 最初の研究来院時に、Rapid Pathogen Screening (RPS) Adeno Detector Plus Immunoassay デバイスを使用して、各眼の下眼瞼結膜を 6 ～ 8 回こすります。 エントリー基準を満たすためには、最も関与する眼での陽性結果が必要です。 治療群またはプラセボ群に登録され無作為化された患者については、定量的培養のためのさらなるウイルス学的研究、PCR 確認、および DNA 配列決定を使用したウイルス血清型決定が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Lifelong Vision Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は14歳以上でなければなりません。 18歳未満の方の入場には保護者の同意が必要です。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、健康および調査研究情報の使用または公開を行います。
- 患者は、すべての治療およびフォローアップ/研究手順を順守でき、順守する意思がある必要があります。
- 患者は濾胞性結膜炎を患っており、最初の眼の症状の発症から 3 日以内に存在する必要があります。
- 患者は、研究薬を服用している間、14日間コンタクトレンズを着用しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 重度のドライアイまたはシェーグレン症候群。
- どちらの眼にも角膜移植。
- -過去30日以内の調査研究への参加。
- 指示を理解できない、または治験訪問スケジュールに従うことができない。
- 単眼視の状態。
- いずれかの目で 20/200 より悪い最高矯正視力。
- コルチコステロイドによる治療が必要なブドウ膜炎または虹彩炎。
- 粘液膿性分泌物。
- 他のウイルス、真菌、細菌感染の兆候。
- 先天性、後天性、または医原性免疫不全。
- -全身または局所眼用抗ウイルス剤による治療、または全身または局所ステロイドまたは局所眼NSAIDSによる治療 過去14日間の期間。
- 上皮下浸潤の存在。
- -両眼で中等度または重度の眼球結膜スコアを伴う両側眼病変。 （結膜炎の眼球充血成分のエフロンスケールを使用して採点されたグレード3または4）。
- -妊娠可能年齢の女性、授乳中の女性、または受け入れられている避妊方法を実践していない女性の妊娠検査陽性。
- 活動性アレルギー性結膜炎
- アトピー性疾患の病歴。
- -ガンシクロビルまたはBAKまたは治験薬の成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 急性眼外傷。
- メガネなしでコンタクトレンズのみ。
- -研究中に免疫抑制剤（例：Restasis）との同時眼療法が必要になると予想されるか、研究開始前の30日以内に眼免疫抑制剤を使用しました。
- -この研究に参加する前の6週間以内のいずれかの眼の眼科手術（レーザー手術を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ジルガン、アデノウイルス結膜炎、
ジルガン
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0.15%ガンシクロビルゲル(ジルガン)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ジェントルジェル
0.3% ヒプロメロースゲル (生殖器ゲル)
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0.3% ヒプロメロースゲル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス根絶までの時間
時間枠：14日間
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A549 細胞組織培養における定量的ウイルス分離によって決定される、眼表面からのウイルス根絶までの時間 (0、2、4、6、8、10、および 14 日目に実行)
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上皮下浸潤の発生
時間枠：21日
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上皮下浸潤（SEI）の発生 - 研究期間中の発生率および各フォローアップ訪問時の重症度（軽度、中等度、重度のスケールに基づく）SEIを発症した眼
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21日
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眼球結膜注射の程度
時間枠：21日
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各フォローアップ訪問時の眼球結膜注射の程度（目の赤み）（エフロンスケールによって決定される）
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21日
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セカンドアイの関与
時間枠：14日間
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2番目の眼の関与 - 14日目までの研究期間中の発生率および14日目までの各訪問時の重症度（Efronスケールを使用して眼球注射の程度として測定）ベースライン培養陰性の仲間の目で、14日目までの研究中に培養陽性に変わりました
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jay S Pepose, MD, PhD、Lifelong Vision Foundation
- 主任研究者：Parag A Majmudar, MD、Chicago Cornea Consultants
- 主任研究者：Kevin L Waltz, OD, MD、Eye Surgeons of Indiana
- 主任研究者：Jai Parekh, MD, MBA、Brar-Parekh Eye Associates
- 主任研究者：Mujtaba A Qazi, MD、Lifelong Vision Foundation
- 主任研究者：Ruben L BonSiong, MD、Philippines General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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