En placebokontrollerad jämförelse av topisk zirgan kontra genteal gel för behandling av adenoviruskonjunktivit
En prospektiv, dubbelmaskad, placebokontrollerad jämförelse av topisk 0,15 % Ganciclovir Gel (Zirgan®) kontra 0,3 % Hypromellose Gel (Genteal Gel®; Placebo) för behandling av adenoviruskonjunktivit
Utredarna genomför denna studie eftersom patienten har en ögoninfektion som kallas adenoviral konjunktivit, och är den vanligaste orsaken till "rosa öga". Det finns för närvarande ingen behandling för detta tillstånd. Men forskarna som är associerade med denna studie vill förstå om användningen av en produkt som heter Zirgan, som är en aktuell salva som redan är FDA-godkänd för andra typer av ögoninfektioner, kommer att hjälpa till med den typ av infektion som patienten har för närvarande. Zirgan är inte FDA-godkänd för att behandla din typ av ögoninfektion. Ditt deltagande i denna studie förväntas pågå i 21 dagar men patienten kommer bara att applicera den aktuella salvan under 14 av dessa dagar. Under studien kommer patienten att bli ombedd att komma till denna klinik 8 gånger.
Syftet med denna studie är att avgöra om topikal Zirgan kan minska antalet dagar som patienten lider av ögoninfektionen, och även att se om det kan förhindra att infektionen sprider sig till ditt andra öga och även se om det kan förhindra spridning av smittan till personer som patienten kommer i nära kontakt med.
Zirgan kommer att jämföras med Genteal Gel i denna studie. Genteal Gel är en icke-receptbelagd ögonsmörjmedelsgel och används ofta för behandling av torra ögon.
Patienten kommer att bli ombedd att applicera en lokal salva (antingen Zirgan eller Genteal gel 5 gånger om dagen under de första 7 dagarna och sedan 3 gånger om dagen under de följande 7 dagarna. Patienten kommer att uppmanas att återvända till kliniken 21 dagar efter att patienten påbörjat studien för en sista kontroll.
Det är planerat att cirka 80 personer med adenoviruskonjunktivit kommer att inkluderas i denna studie mellan 8-12 platser över hela USA.
Patienten kommer att tilldelas antingen Zirgan eller Genteal gel av en slump, vilket liknar att vända ett mynt.
Studiegrupperna kommer att tilldelas i förhållandet 1:1. Varken patienten eller studieläkaren eller studiepersonalen kommer att kunna välja vilken studiegrupp patienten befinner sig i. Patienten kommer inte att veta och studieläkaren eller studiepersonalen kommer inte att veta vilken studiegrupp patienten är i. Studieläkaren eller studiepersonalen kan ta reda på om det är nödvändigt att känna till för din hälsa. Om detta händer kanske studieläkaren eller studiepersonalen inte kan berätta för patienten vilken studiegrupp patienten var i förrän alla avslutar studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål Att utvärdera säkerheten och effekten av 0,15 % ganciklovirgel (Zirgan®) hos patienter med adenoviral keratokonjunktivit i jämförelse med 0,3 % hypromellosgel (Genteal gel®) som placebo.
Bakgrund Adenovirus är den vanligaste orsaken till okulär viral infektion över hela världen. Konjunktivit och keratokonjunktivit orsakad av adenovirus är mycket smittsamma. Adenovirus är ett icke-hölje, dubbelsträngat DNA-virus som består av 53 serotyper. Till skillnad från många höljeförsedda virus som lättare kan inaktiveras, är adenovirus motståndskraftiga mot desinfektion och håller länge på fomites. Ögoninfektionen börjar vanligtvis ensidigt och sprider sig i många fall till båda ögonen. Det kan orsaka epidemier och endemier, som oftast sprids på sommaren eller vintern. Epidemier är vanliga på daghem, skolor och militären och har spridits på ögonvårdspersonalens kontor. Patienter kan ha smärtsamma konjunktivala membran och palpabel preaurikulär adenopati. Efterföljande subepitelial hornhinneinfiltrat kan orsaka ljuskänslighet, nedsatt syn och leda till oregelbunden astigmatism. Differentialdiagnosen inkluderar herpes simplex, klamydia och enteroviral infektion.
Det finns 3 huvudpresentationer av okulär adenovirusinfektion: Follikulär konjunktivit (främst serotyperna 3, 4,7a); epidemisk keratokonjunktivit (EKC; övervägande serotyperna 8, 19, 37, 53); och svalgkonjunktival feber (främst serotyperna 3, 4, 7a, 11).
Det finns stödjande laboratorie- och kliniska data som motiverar en klinisk prövning av topikal ganciklovir för behandling av adenoviral keratokonjunktivit. Flera studier har visat att ganciklovir (GCV) är aktivt in vitro mot adenovirus.
Primärt resultat Det primära resultatet av studien är att avgöra om topisk 0,15 % ganciklovir (Zirgan®) gel enbart kommer att minska varaktigheten av viral utsöndring från ögonytan, vilket bestäms av kvantitativ viral isolering i A549 cellvävnadskultur, jämfört med placebo 0,3 % hypromellosgel (Genteal gel®).
Sekundära resultat De sekundära resultaten av studien är huruvida topikal 0,15 % ganciklovir kommer (1) att minska förekomsten och svårighetsgraden av andra ögats inblandning, (2) minska förekomsten och svårighetsgraden av subepitelial infiltrat, (3) minska den sekundära spridningen till familjemedlemmar , vänner, klasskamrater eller arbetskamrater (Viruset är mycket stabilt vid rumstemperatur och kan pågå i flera dagar på fomites, som handdukar, dörrhandtag, etc), (4) minska graden av bulbar konjunktival injektion (rodnad i ögat, som bestäms av Efron-skalan i bilaga 2), (5) minska okulärt obehag och (6) betraktas som en effektiv behandling av patienten.
Provstorlek Provstorleken för denna studie är baserad på målet att påvisa en statistiskt signifikant skillnad i det primära utfallsmåttet (dvs tid till virusutrotning). Cirka 350 försökspersoner kommer att screenas med Rapid Pathogens Screening (RPS) Adeno Detector Plus Immunoassay för adenovirus (tillämpas på bindhinnan i det mest involverade ögat) för att möjliggöra rekrytering av cirka 80 RPS-positiva försökspersoner i denna studie, med cirka 40 försökspersoner per behandlingsgrupp (randomiseringsförhållande på 1:1), i väntan på cirka 40 odlingspositiva försökspersoner per behandlingsgrupp (förutsatt en 100 % odlingspositivitetsgrad) och 38 av dessa odlingspositiva försökspersoner per behandlingsgrupp som slutför studien (förutsatt en 5 % avhoppsfrekvens) .
Trettioåtta viralpositiva odlingspatienter per behandlingsgrupp ger 90 % kraft att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i tid för virusutrotning mellan ganciklovirgel 0,15 % och placebo (hypromellosgel) under antagande: (1) en genomsnittlig tid till viral utrotning av 7,0 dagar i placebogruppen och 5,5 dagar i ganciklovirgruppen, (2) en uppskattad standardavvikelse på 2,0 dagar för båda grupperna, och (3) med användning av en dubbelsidig α = 0,05 (jämförelse med två prover).
Uppskattningen av cirka 320 till 350 screeningar för att hitta cirka 80 RPS-positiva försökspersoner baserades på tidigare studier som dokumenterade cirka 25 % prevalens av adenoviral konjunktivit bland patienter med akut konjunktivit. Den uppskattade medeltiden till virusutrotning på 7,0 dagar för placebo baserades på en placeboarm från en tidigare studie som utvärderade säkerheten och effekten av cidofovir vid behandling av viral epidemisk keratokonjunktivit och den uppskattade medeltiden till virusutrotning på 5,5 dagar baserades på en antagen kliniskt signifikant minskning med 1,5 dagar jämfört med placeboarmen.
Virologiska studier Vid det första studiebesöket kommer den nedre palpebrala bindhinnan i varje öga att gnuggas sex till åtta gånger med hjälp av Rapid Pathogen Screening (RPS) Adeno Detector Plus Immunoassay-enheten. Ett positivt resultat i det mest involverade ögat krävs för att uppfylla inträdeskriterierna. För patienter som införts och randomiserats till behandlings- eller placeboarmarna kommer ytterligare virologiska studier för kvantitativ odling, PCR-bekräftelse och viral serotypning med DNA-sekvensering att utföras,
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 14 år eller äldre. Patienter under 18 år kommer att kräva föräldrarnas medgivande för inresa.
- Ge skriftligt informerat samtycke och använd eller släpp ut information om hälso- och forskningsstudier.
- Patienterna måste kunna och vilja följa alla behandlings- och uppföljnings-/studieprocedurer.
- Patienter måste ha en follikulär konjunktivit och infinna sig inom 3 dagar efter symtomdebut i det första ögat.
- Patienter måste gå med på att inte bära kontaktlinser under 14 dagar när de tar studiemediciner.
Exklusions kriterier:
- Svår torra ögon eller Sjögrens syndrom.
- Korneatransplantat i båda ögat.
- Deltagande i en undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Oförmåga att förstå instruktioner eller följa studiebesöksschemat.
- Uniokulär synstatus.
- Bäst korrigerad synskärpa sämre än 20/200 i något öga.
- Uveit eller irit som kräver behandling med kortikosteroider.
- Mukopurulent flytning.
- Tecken på någon annan virus-, svamp-, bakterieinfektion.
- Medfödd, förvärvad eller iatrogen immunbrist.
- Behandling med systemiska eller topiska okulära antivirala medel eller systemiska eller topiska steroider eller topiska okulära NSAID under den föregående 14-dagarsperioden.
- Förekomst av subepitelial infiltrat.
- Bilateral ögonpåverkan med en bulbar konjunktival poäng av måttlig eller svår i båda ögonen. (Grad 3 eller 4 som poängsatts med Efron-skalan för bulbar hyperemikomponent av konjunktivit).
- Graviditetstest positivt för kvinnor i fertil ålder eller kvinnor som ammar barn eller kvinnor som inte använder accepterade preventivmetod(er).
- Aktiv allergisk konjunktivit
- Historien om atopisk sjukdom.
- Känd överkänslighet eller allergi mot ganciklovir eller mot BAK eller mot någon av ingredienserna i studieläkemedlen
- Akut ögontrauma.
- Endast kontaktlinser utan glasögon tillgängliga.
- Förväntas kräva samtidig okulär behandling med immunsuppressiva medel (t.ex. Restasis) under studien eller ha använt okulära immunsuppressiva medel inom 30 dagar före studiestart.
- Ögonkirurgi (inklusive laserkirurgi) i båda ögat inom sex veckor före inträde i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zirgan, Adenovirus konjunktivit,
Zirgan
|
0,15 % ganciklovirgel (Zirgan)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: genteal gel
0,3 % Hypromellose gel (genteal gel)
|
0,3% Hypromellose gel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för virusutrotning
Tidsram: 14 dagar
|
Tid till virusutrotning från ögonytan, bestämt genom kvantitativ viral isolering i A549-cellvävnadskultur (utfört på dag 0, 2, 4, 6, 8, 10 och 14)
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av sub-epitelial infiltrat
Tidsram: 21 dagar
|
Utveckling av sub-epitelial infiltrat (SEI)-incidens under studiens varaktighet och svårighetsgrad vid varje uppföljningsbesök (baserat på skalan mild, måttlig och svår) i de ögon som utvecklar SEI
|
21 dagar
|
|
Grad av Bulbar konjunktival injektion
Tidsram: 21 dagar
|
Grad av bulbar konjunktival injektion (ögonrodnad) (bestäms av Efron-skalan) vid varje uppföljningsbesök
|
21 dagar
|
|
Andra ögats inblandning
Tidsram: 14 dagar
|
Andra ögat engagemang - incidens för studiens varaktighet och svårighetsgrad vid varje besök fram till dag 14 (mätt som graden av bulbar injektion med Efron-skalan) i baslinjekulturnegativa andra ögon, vilket gjorde kulturen positiv under studien fram till dag 14
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jay S Pepose, MD, PhD, Lifelong Vision Foundation
- Huvudutredare: Parag A Majmudar, MD, Chicago Cornea Consultants
- Huvudutredare: Kevin L Waltz, OD, MD, Eye Surgeons of Indiana
- Huvudutredare: Jai Parekh, MD, MBA, Brar-Parekh Eye Associates
- Huvudutredare: Mujtaba A Qazi, MD, Lifelong Vision Foundation
- Huvudutredare: Ruben L BonSiong, MD, Philippines General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADV-GAN-10-2011
- pro00006720 (REGISTER: Chesapeake IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .