Az adenovírusos kötőhártya-gyulladás kezelésére szolgáló helyi Zirgan versus genteal gél placebokontrollált összehasonlítása
A helyi 0,15%-os ganciklovir gél (Zirgan®) és a 0,3%-os hipromellóz gél (Genteal Gel®; placebo) leendő, kettős maszkos, placebokontrollált összehasonlítása az adenovírusos kötőhártya-gyulladás kezelésében
A kutatók azért végzik ezt a vizsgálatot, mert a páciensnek adenovírusos kötőhártya-gyulladásnak nevezett szemfertőzése van, és ez a "rózsaszín szem" leggyakoribb oka. Jelenleg nincs kezelés erre az állapotra. A tanulmányhoz kapcsolódó kutatók azonban azt szeretnék megérteni, hogy a Zirgan nevű termék, amely egy olyan helyi kenőcs, amelyet az FDA már jóváhagyott más típusú szemfertőzésekre, segít-e a páciens jelenlegi fertőzésének típusában. A Zirgan nem az FDA által jóváhagyott szemfertőzés kezelésére. Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban várhatóan 21 napig tart, de a páciens csak 14 napig alkalmazza a helyi kenőcsöt. A vizsgálat során a pácienst 8 alkalommal kérik fel erre a klinikára.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a helyi Zirgan csökkentheti-e a szemfertőzésben eltöltött napok számát, valamint azt is, hogy meg tudja-e akadályozni, hogy a fertőzés átterjedjen a második szemére, és hogy megakadályozza-e a fertőzés terjedését. olyan emberek fertőzését, akikkel a beteg szorosan érintkezik.
A Zirgant a Genteal Gelhez hasonlítják ebben a kísérletben. A Genteal Gel egy vény nélkül kapható szemkenő gél, amelyet általában száraz szem kezelésére használnak.
A pácienst arra kérik, hogy alkalmazzon helyi kenőcsöt (Zirgan vagy Genteal gélt naponta 5 alkalommal az első 7 napon, majd naponta háromszor a következő 7 napon). A vizsgálat megkezdése után 21 nappal a pácienst felkérik, hogy térjen vissza a klinikára egy végső kivizsgálás céljából.
A tervek szerint körülbelül 80 adenovírusos kötőhártya-gyulladásban szenvedő embert vonnak be ebbe a tanulmányba 8-12 helyen az Egyesült Államokban.
A pácienst véletlenül Zirgan vagy Genteal gélhez rendelik, ami hasonló az érme feldobásához.
A tanulmányi csoportok 1:1 arányban kerülnek kiosztásra. Sem a páciens, sem a vizsgálati orvos vagy a vizsgálati személyzet nem tudja kiválasztani, hogy a páciens melyik vizsgálati csoportba tartozik. A páciens nem fogja tudni, és a vizsgálati orvos vagy a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a beteg melyik vizsgálati csoportba tartozik. A vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgálati személyzet megtudhatja, hogy szükséges-e tudnia az Ön egészsége érdekében. Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy a vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgálati személyzet nem tudja megmondani a betegnek, hogy melyik vizsgálati csoportba tartozott, amíg mindenki be nem fejezi a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja A 0,15%-os ganciklovir gél (Zirgan®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése adenovírus keratoconjunctivitisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a placebóként alkalmazott 0,3%-os hipromellóz géllel (Genteal gel®).
Háttér Az adenovírusok világszerte a szem vírusos fertőzéseinek leggyakoribb okozói. Az adenovírusok által okozott kötőhártya- és keratoconjunctivitis nagyon fertőző. Az adenovírus egy burok nélküli, kettős szálú DNS-vírus, amely 53 szerotípusból áll. Ellentétben sok burokkal rendelkező vírussal, amelyek könnyebben inaktiválhatók, az adenovírusok ellenállóak a fertőtlenítéssel szemben, és hosszú élettartamúak a fomitokon. A szemfertőzés általában egyoldalúan kezdődik, és sok esetben mindkét szemre átterjed. Járványokat és endémiákat okozhat, leggyakrabban nyáron vagy télen terjed. A járványok gyakoriak a napköziotthonokban, az iskolákban és a katonaságban, és a szemészeti szakemberek irodáiban is elterjedtek. A betegeknek fájdalmas kötőhártya-membránja és tapintható preauricularis adenopátiája lehet. A későbbi szubepitheliális szaruhártya beszűrődések fényérzékenységet, csökkent látást és szabálytalan asztigmatizmust okozhatnak. A differenciáldiagnózis magában foglalja a herpes simplexet, a Chlamydia-t és az enterovírus fertőzést.
A szem adenovírus fertőzésének 3 fő megjelenési formája van: Follikuláris kötőhártya-gyulladás (elsősorban a 3., 4., 7a. szerotípusok); járványos keratoconjunctivitis (EKC; túlnyomórészt 8-as, 19-es, 37-es, 53-as szerotípusok); és a garat-kötőhártya-láz (leginkább 3-as, 4-es, 7a, 11-es szerotípus).
Vannak alátámasztó laboratóriumi és klinikai adatok, amelyek indokolják a lokális ganciklovir klinikai vizsgálatát az adenovírusos keratoconjunctivitis kezelésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy a ganciklovir (GCV) in vitro aktív az adenovírussal szemben.
Elsődleges eredmény A vizsgálat elsődleges eredménye annak meghatározása, hogy a helyileg alkalmazott 0,15%-os ganciklovir (Zirgan®) gél önmagában csökkenti-e a vírusnak a szem felszínéről való leválásának időtartamát, amit kvantitatív vírusizolációval határoztak meg A549 sejtszövettenyészetben, összehasonlítva a placebóval 0,3 % hipromellóz gél (Genteal gel®).
Másodlagos eredmények A vizsgálat másodlagos eredménye az, hogy a helyi 0,15%-os ganciklovir (1) csökkenti-e a második szem érintettségének előfordulását és súlyosságát, (2) csökkenti-e a subepiteliális infiltrátumok előfordulását és súlyosságát, (3) csökkenti-e a másodlagos terjedést a családtagokra , barátok, osztálytársak vagy munkatársak (A vírus szobahőmérsékleten nagyon stabil, és napokig is eltarthat fomitokon, például törölközőkön, ajtókilincseken stb.), (4) csökkenti a kötőhártya-injekció bulbáris injekciójának mértékét (a szem vörössége, pl. a 2. függelékben található Efron skála határozza meg, (5) csökkenti a szem diszkomfort érzését, és (6) hatékony kezelésnek tekinti a beteg számára.
Mintanagyság A vizsgálat mintanagysága azon a célkitűzésen alapul, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget mutasson be az elsődleges kimeneti mérőszámban (azaz a vírus felszámolásáig eltelt idő). Körülbelül 350 alanyt vizsgálnak meg Rapid Pathogens Screening (RPS) Adeno Detector Plus Immunoassay-vel adenovírusra (a leginkább érintett szem kötőhártyájára alkalmazva), hogy lehetővé váljon körülbelül 80 RPS-pozitív alany bevonása ebbe a vizsgálatba, kezelési csoportonként körülbelül 40 alanyból. (randomizálási arány 1:1), körülbelül 40 tenyésztési pozitív alanyra számítva kezelési csoportonként (100%-os tenyésztési pozitivitási arányt feltételezve), és 38 ilyen tenyésztési pozitív alanyra a vizsgálatot befejező kezelési csoportonként (5%-os lemorzsolódást feltételezve) .
Kezelési csoportonként 38 víruspozitív tenyészet 90%-os teljesítményt mutat a vírusirtás idejének statisztikailag szignifikáns különbségének kimutatására a 0,15%-os ganciklovir gél és a placebo (hipromellóz gél) között, feltételezve: (1) a vírus felszámolásáig eltelt átlagos idő 7,0 nap a placebo-csoport és 5,5 nap a ganciklovir-csoportban, (2) a becsült szórás mindkét csoportban 2,0 nap, és (3) kétoldalú α = 0,05 (kétmintás átlagok összehasonlítása).
A hozzávetőlegesen 320-350 szűrés becslése körülbelül 80 RPS-pozitív alany megtalálására korábbi tanulmányokon alapult, amelyek az adenovírusos kötőhártya-gyulladás körülbelül 25%-os prevalenciáját dokumentálták az akut kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek körében. A vírus felszámolásáig eltelt átlagos 7,0 napos idő a placebo esetében egy korábbi vizsgálat placebo ágán alapult, amely a cidofovir biztonságosságát és hatásosságát értékelte vírusos járványos keratoconjunctivitis kezelésében, és a vírus felszámolásáig eltelt átlagos 5,5 napos időt. feltételezett klinikailag szignifikáns 1,5 napos csökkenést a placebo-karhoz képest.
Virológiai vizsgálatok Az első vizsgálati látogatás alkalmával az egyes szemek alsó palpebrális kötőhártyáját hat-nyolc alkalommal dörzsöljük a Rapid Pathogen Screening (RPS) Adeno Detector Plus Immunoassay eszközzel. Pozitív eredmény szükséges a leginkább érintett szemnél a belépési feltételek teljesítéséhez. A kezelési vagy placebo-karba bekerült és randomizált betegek esetében további virológiai vizsgálatokat kell végezni a kvantitatív tenyésztés, a PCR megerősítés és a vírus szerotipizálás céljából DNS-szekvenálás segítségével,
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 14 éves vagy idősebbnek kell lenniük. A 18 éven aluli betegek belépéséhez szülői hozzájárulás szükséges.
- Adjon írásos beleegyezést, és használja fel vagy adja ki az egészségügyi és kutatási tanulmányi információkat.
- A betegeknek képesnek és hajlandónak kell lenniük minden kezelési és nyomon követési/vizsgálati eljárás betartására.
- A betegeknek tüszős kötőhártya-gyulladásban kell szenvedniük, és az első szem tüneteinek megjelenésétől számított 3 napon belül jelentkezniük kell.
- A betegeknek vállalniuk kell, hogy 14 napig nem viselnek kontaktlencsét a vizsgálati gyógyszerek szedése alatt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szemszárazság vagy Sjögren-szindróma.
- Szaruhártya graft mindkét szemben.
- Részvétel egy vizsgáló vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Képtelenség megérteni az utasításokat vagy betartani a tanulmányút ütemtervét.
- Uniocularis látás állapota.
- A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben rosszabb, mint 20/200.
- Uveitis vagy iritis, amely kortikoszteroid kezelést igényel.
- Nyálkahártya-gennyes váladékozás.
- Bármilyen más vírusos, gombás, bakteriális fertőzés jelei.
- Veleszületett, szerzett vagy iatrogén immunhiány.
- Kezelés szisztémás vagy helyi okuláris vírusellenes szerekkel vagy szisztémás vagy helyi szteroidokkal vagy lokális okuláris NSAID-okkal az előző 14 napos időszakban.
- Subepiteliális infiltrátumok jelenléte.
- Kétoldali szemérintettség, mindkét szemben közepes vagy súlyos bulbáris kötőhártya pontszámmal. (3. vagy 4. fokozat, a kötőhártya-gyulladás bulbaris hiperémia komponensének Efron-skálájával értékelve).
- Terhességi teszt pozitív fogamzóképes korú nőknél, gyermeket szoptató nőknél, illetve olyan nőknél, akik nem alkalmazzák az elfogadott fogamzásgátlási módszer(eke)t.
- Aktív allergiás kötőhártya-gyulladás
- Atópiás betegség története.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia ganciklovirral vagy BAK-kal szemben, vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
- Akut szem trauma.
- Csak kontaktlencse, szemüveg nélkül.
- Várhatóan egyidejű okuláris terápia szükséges immunszuppresszánsokkal (pl. Restasis) a vizsgálat során, vagy okuláris immunszuppresszánsokat használt a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Szemműtét (beleértve a lézeres műtétet is) mindkét szemben hat héten belül a vizsgálatba való belépés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zirgan, adenovírusos kötőhártya-gyulladás,
Zirgan
|
0,15% ganciklovir gél (Zirgan)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: genteális gél
0,3% hipromellóz gél (genteal gél)
|
0,3% hipromellóz gél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a vírusirtásnak
Időkeret: 14 nap
|
A vírusnak a szem felszínéről történő felszámolásáig eltelt idő, kvantitatív vírusizolációval meghatározva A549 sejtszövettenyészetben (a 0., 2., 4., 6., 8., 10. és 14. napon)
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subepiteliális infiltrátumok kialakulása
Időkeret: 21 nap
|
A szubepiteliális beszűrődések (SEI) előfordulási gyakoriságának alakulása a vizsgálat időtartama és súlyossága szerint minden egyes utánkövetési látogatáskor (enyhe, közepes és súlyos skála alapján) azokban a szemekben, amelyekben SEI-k alakulnak ki
|
21 nap
|
|
A Bulbar kötőhártya injekciójának mértéke
Időkeret: 21 nap
|
A bulbáris kötőhártya-injekció mértéke (a szem vörössége) (az Efron-skála alapján) minden egyes utóvizsgálatkor
|
21 nap
|
|
A második szem érintettsége
Időkeret: 14 nap
|
Második szem érintettsége – a vizsgálat időtartama és súlyossága a 14. napig tartó egyes látogatások alkalmával (a bulbáris injekció mértékeként mérve az Efron-skála segítségével) a kiindulási tenyészet negatív társszemeiben, amelyek a vizsgálat során a 14. napig pozitívvá váltak.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jay S Pepose, MD, PhD, Lifelong Vision Foundation
- Kutatásvezető: Parag A Majmudar, MD, Chicago Cornea Consultants
- Kutatásvezető: Kevin L Waltz, OD, MD, Eye Surgeons of Indiana
- Kutatásvezető: Jai Parekh, MD, MBA, Brar-Parekh Eye Associates
- Kutatásvezető: Mujtaba A Qazi, MD, Lifelong Vision Foundation
- Kutatásvezető: Ruben L BonSiong, MD, Philippines General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADV-GAN-10-2011
- pro00006720 (IKTATÓ HIVATAL: Chesapeake IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .