糖尿病患者におけるさまざまな腸の準備の有効性と忍容性の研究
2018年8月8日 更新者：University of Oklahoma
糖尿病患者におけるさまざまな腸製剤の有効性と忍容性：ランダム化比較試験
腸の準備が不十分であることと、患者がその処置に耐えられないことが、結腸内視鏡検査の限界に寄与する最も重要な要因です。
腸洗浄が不十分な場合、検査が不完全になり、病変を見逃す可能性が高まり、コストが増加し、患者の満足度が低下します。
研究者らは、どの腸製剤が糖尿病患者に最も効果があるのかについてより良い洞察を得て、患者の満足度や腸製剤の忍容性を高め、全体的なコストを削減したいと考えている。
研究者らは、結腸内視鏡検査のためのどの腸前処理が糖尿病患者に最適に機能するかを、3 つの異なるレジメンを使用して調査する予定です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的大腸内視鏡検査のために紹介された成人糖尿病外来患者
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上の患者、
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある、
- 腎不全がわかっている、または腎不全の疑いがある、
- 不安定狭心症、
- 急性冠症候群、
- 非代償性うっ血性心不全、
- 非代償性肝不全、
- 腸閉塞がわかっている、または腸閉塞の疑いがある、
- 重大な精神疾患、
- 固形臓器移植患者、
- PEG-ELS またはビサコジルに対する既知のアレルギー、
- 過去に消化管手術を受けたことがある、または研究への同意を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Golytely + プラセボ
4 リットルのポリエチレングリコール電解質洗浄液 (PEG-ELS-(GoLytely)+ プラセボ錠剤)
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結腸内視鏡検査の前夜に4リットルのポリエチレングリコール電解質洗浄液（PEG-ELS-(GoLytely)）+プラセボを投与
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プラセボコンパレーター：Golytely Split + プラセボ
4リットルのGolytely + プラセボ錠剤の分割用量（処置前日2 Lと処置当日2 L）
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Golytely + プラセボ 4 リットルの分割用量 (結腸内視鏡検査の前夜に 2 L を摂取し、結腸内視鏡検査当日の朝に 2 L を摂取)
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実験的：ゴライトリー スプリット + ビサコジル
Golytely + ビサコジル 10 mg 4 リットルの分割用量（処置前日 2 L と処置当日 2 L）
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Golytely + ビサコジル 10 mg 4 リットルの分割用量 (結腸内視鏡検査の前夜に 2 L を摂取し、当日の朝に 2 L を摂取)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結腸内視鏡検査のためのさまざまな腸の準備について、有効な参加者の割合 (検証済みボストン腸準備スケールを使用して結腸がどの程度洗浄されているか) を測定します。
時間枠：1日目
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研究者らは、盲検結腸内視鏡医によって評価された、ボストン腸準備スケール（BBPS）で定義されるスコア6以上の良好から良好な腸準備が得られた参加者の数/％を測定します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸管製剤の服用による（耐性）副作用を発症した患者の評価。
時間枠：24時間
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整腸剤の服用により副作用を発症した参加者の数
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad Madhoun, MD、University of Oklahoma Health Science Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月8日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2869
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