Studie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van verschillende darmpreparaten bij diabetespatiënten
8 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van verschillende darmpreparaten bij diabetespatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Slechte darmvoorbereiding en intolerantie van de patiënt voor de procedure zijn de belangrijkste factoren die bijdragen aan de beperking van colonoscopie.
Onvoldoende darmreiniging resulteert in onvolledige tests, een grotere kans om laesies over het hoofd te zien, hogere kosten en verminderde patiënttevredenheid.
De onderzoekers hopen beter inzicht te krijgen in welke darmvoorbereiding het beste werkt bij diabetespatiënten en daarmee de patiënttevredenheid, de verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding en de algehele kosten zouden verhogen.
Met drie verschillende regimes gaan de onderzoekers onderzoeken welke darmvoorbereiding voor colonoscopie optimaal zal werken bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen diabetische poliklinische patiënten verwezen voor electieve colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten < 18 jaar of > 75 jaar,
- bekende of vermoede zwangerschap,
- bekend of vermoed nierfalen,
- instabiele angina,
- Acute kransslagader syndroom,
- gedecompenseerd congestief hartfalen,
- gedecompenseerde leverfalen,
- bekende of vermoede darmobstructie,
- ernstige psychiatrische ziekte,
- solide orgaantransplantatiepatiënten,
- bekende allergieën voor PEG-ELS of bisacodyl,
- eerdere operatie aan het spijsverteringskanaal of weigering om toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Golytely + placebo
4 liter polyethyleenglycol-elektrolytspoeloplossing (PEG-ELS-(GoLytely)+ placebopil
|
4 liter polyethyleenglycol-elektrolytspoeloplossing (PEG-ELS-(GoLytely)) + placebo toegediend op de avond voorafgaand aan de colonoscopie
|
|
Placebo-vergelijker: Golytely Split + placebo
gesplitste dosis (2 L dag vóór de procedure en 2 L dag van de procedure) van 4 liter Golytely + placebopil
|
gesplitste dosis (2 L ingenomen de avond ervoor en 2 L ingenomen de ochtend van de colonoscopie) van 4 liter Golytely + placebo
|
|
Experimenteel: Golytely Split + Bisacodyl
gesplitste dosis (2 L dag voorafgaand aan de procedure en 2 L dag van de procedure) van 4 liter Golytely + bisacodyl 10 mg
|
gesplitste dosis (2 L ingenomen de avond ervoor en 2 L ingenomen de ochtend van de colonoscopie) van 4 liter Golytely + bisacodyl 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet het percentage deelnemers met effectief (hoe goed de dikke darm wordt gereinigd met behulp van de gevalideerde Boston-darmvoorbereidingsschaal) voor verschillende darmvoorbereidingen voor colonoscopie.
Tijdsspanne: Dag 1
|
De onderzoekers zullen het aantal/% deelnemers meten dat een goede tot uitstekende darmvoorbereiding zal hebben, gedefinieerd door de Boston Bowel Prep Scale (BBPS) met een score van 6 of meer, beoordeeld door een geblindeerde colonscopist.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van patiënten die (tolerantie)bijwerkingen ontwikkelen van het nemen van darmpreparaten.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen kreeg van het nemen van darmpreparaten
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2869
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .