Studie av effektivitet och tolerabilitet av olika tarmförberedelser hos diabetespatienter
8 augusti 2018 uppdaterad av: University of Oklahoma
Effekt och tolerabilitet av olika tarmpreparat hos diabetespatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Dålig tarmförberedelse och patientens intolerans av proceduren är de viktigaste faktorerna som bidrar till begränsningen av koloskopi.
Otillräcklig tarmrengöring resulterar i ofullständiga tester, ökad potential att missa lesioner, ökade kostnader och minskad patienttillfredsställelse.
Utredarna hoppas få bättre insikt i vilka tarmförberedelser som fungerar bäst hos diabetespatienter och därmed skulle öka patienttillfredsställelsen, tolerabiliteten av tarmförberedelserna och minska de totala kostnaderna.
Utredarna kommer att undersöka vilken tarmförberedelse för koloskopi som kommer att fungera optimalt hos diabetespatienter med hjälp av tre olika regimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna diabetiker polikliniskt remitterade till elektiv koloskopi
Exklusions kriterier:
- patienter < 18 år eller > 75 år,
- känd eller misstänkt graviditet,
- känd eller misstänkt njursvikt,
- instabil angina,
- akut koronarsyndrom,
- dekompenserad kongestiv hjärtsvikt,
- dekompenserad leversvikt,
- känd eller misstänkt tarmobstruktion,
- allvarlig psykiatrisk sjukdom,
- solida organtransplanterade patienter,
- kända allergier mot PEG-ELS eller bisacodyl,
- tidigare matsmältningsoperationer eller vägran att samtycka till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Golytely + placebo
4 liter polyetylenglykol elektrolytsköljningslösning (PEG-ELS-(GoLytely)+ placebo-piller
|
4 liter polyetylenglykol elektrolytsköljningslösning (PEG-ELS-(GoLytely))+ placebo givet kvällen före koloskopin
|
|
Placebo-jämförare: Golytely Split + placebo
delad dos (2 L dagen före proceduren och 2 L dagen för proceduren) av 4 liter Golytely + placebo-piller
|
delad dos (2 L tagna kvällen innan och 2 L tagna på morgonen för koloskopin) på 4 liter Golytely + placebo
|
|
Experimentell: Golytely Split + Bisacodyl
delad dos (2 L dag före proceduren och 2 L dag för proceduren) av 4 liter Golytely + bisacodyl 10 mg
|
delad dos (2 L tagna kvällen innan och 2 L tagna på morgonen för koloskopin) av 4 liter Golytely + bisacodyl 10 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät procenten av deltagare med effektiv (hur väl tjocktarmen rengörs med hjälp av den validerade Boston Bowel Preparation Scale) för olika tarmförberedelser för koloskopi.
Tidsram: Dag 1
|
Utredarna kommer att mäta antalet/% av deltagarna som kommer att ha bra till utmärkta tarmförberedelser definierade av Boston Bowel Prep Scale (BBPS) med en poäng på 6 eller mer, bedömd av en blind koloskopist.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på patienter som utvecklar (tolerans)biverkningar av att ta tarmpreparat.
Tidsram: 24 timmar
|
Antal deltagare som utvecklade biverkningar av att ta tarmpreparat
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2869
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .