Tutkimus erilaisten suolistovalmisteiden tehokkuudesta ja siedettävyydestä diabeetikoilla
keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Oklahoma
Erilaisten suolistovalmisteiden tehokkuus ja siedettävyys diabeettisilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suolen huono valmistelu ja potilaan intoleranssi toimenpiteeseen ovat tärkeimmät kolonoskopiaa rajoittavat tekijät.
Riittämätön suolen puhdistus johtaa epätäydellisiin testeihin, lisääntyneeseen mahdollisuuteen jäädä leesioista, kasvaa kustannuksia ja heikentää potilaiden tyytyväisyyttä.
Tutkijat toivovat saavansa paremman käsityksen siitä, mikä suolen valmistelu toimii parhaiten diabeetikoilla ja siten lisäisi potilaiden tyytyväisyyttä, suolen valmistuksen siedettävyyttä ja pienentäisi kokonaiskustannuksia.
Tutkijat selvittävät, mikä suolen valmistaminen kolonoskopiaa varten toimii optimaalisesti diabeetikoilla kolmella eri hoito-ohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset diabeetikot avohoitoon lähetetyt valinnaiseen kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat,
- tiedossa oleva tai epäilty raskaus,
- tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta,
- epästabiili angina,
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä,
- dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- dekompensoitu maksan vajaatoiminta,
- tunnettu tai epäilty suolen tukos,
- vakava psykiatrinen sairaus,
- kiinteiden elinsiirtojen potilaat,
- tunnetut allergiat PEG-ELS:lle tai bisakodyylille,
- aiempi ruoansulatuskanavaleikkaus tai kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Golytely + lumelääke
4 litraa polyetyleeniglykolielektrolyyttihuuhteluliuosta (PEG-ELS-(GoLytely)+ lumelääke
|
4 litraa polyetyleeniglykolielektrolyyttihuuhteluliuosta (PEG-ELS-(GoLytely)) + lumelääke kolonoskopiaa edeltävänä iltana
|
|
Placebo Comparator: Golytely Split + lumelääke
jaettu annos (2 l päivää ennen toimenpidettä ja 2 l päivää toimenpidettä) 4 litraa Golytelya + lumelääkettä
|
jaettu annos (2 litraa edellisenä iltana ja 2 litraa kolonoskopiaaamuna) 4 litraa Golytelya + lumelääke
|
|
Kokeellinen: Golytely Split + Bisacodyl
jaettu annos (2 l päivää ennen toimenpidettä ja 2 l päivää toimenpidettä) 4 litraa Golytely + bisakodyyli 10 mg
|
jaettu annos (2 litraa edellisenä iltana ja 2 litraa kolonoskopiaaamuna) 4 litraa Golytely + bisakodyyli 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat tehneet tehokkaasti (kuinka hyvin paksusuoli on puhdistettu validoidulla Bostonin suolen valmisteluasteikolla) eri suolenvalmisteluissa kolonoskopiaa varten.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat mittaavat niiden osallistujien lukumäärän/%:n, joilla on Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) määrittämät hyvät tai erinomaiset suolistovalmisteet vähintään 6 pisteellä soketun kolonoskopistin arvioimina.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden mittaus, joille kehittyy (toleranssi) suolistovalmisteiden käytön sivuvaikutuksia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät suolistovalmisteiden käytön sivuvaikutuksia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2869
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .