Изучение эффективности и переносимости различных препаратов для подготовки кишечника у пациентов с диабетом
8 августа 2018 г. обновлено: University of Oklahoma
Эффективность и переносимость различных препаратов кишечника у пациентов с диабетом: рандомизированное контролируемое исследование
Плохая подготовка кишечника и непереносимость пациентом процедуры являются наиболее важными факторами, ограничивающими проведение колоноскопии.
Неадекватная очистка кишечника приводит к неполному тестированию, увеличению вероятности пропуска поражений, увеличению стоимости и снижению удовлетворенности пациентов.
Исследователи надеются лучше понять, какая подготовка кишечника лучше всего работает у пациентов с диабетом и, следовательно, повысит удовлетворенность пациентов, переносимость подготовки кишечника и снизит общие затраты.
Исследователи изучат, какая подготовка кишечника к колоноскопии будет оптимальной для пациентов с диабетом при использовании трех различных схем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные больные сахарным диабетом, направленные на плановую колоноскопию
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет или старше 75 лет,
- известная или предполагаемая беременность,
- известная или подозреваемая почечная недостаточность,
- нестабильная стенокардия,
- острый коронарный синдром,
- декомпенсированная застойная сердечная недостаточность,
- декомпенсированная печеночная недостаточность,
- известная или подозреваемая кишечная непроходимость,
- тяжелое психическое заболевание,
- пациенты с трансплантацией твердых органов,
- известная аллергия на PEG-ELS или бисакодил,
- предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте или отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Голители + плацебо
4 литра раствора электролита полиэтиленгликоля для лаважа (PEG-ELS-(GoLytely) + таблетка плацебо
|
4 литра электролитного лаважа из полиэтиленгликоля (PEG-ELS-(GoLytely)) + плацебо вечером перед колоноскопией
|
|
Плацебо Компаратор: Голители Сплит + плацебо
дробная доза (2 л за день до процедуры и 2 л в день процедуры) 4 л Голители + таблетка плацебо
|
дробная доза (2 л накануне вечером и 2 л утром перед колоноскопией) 4 л Голители + плацебо
|
|
Экспериментальный: Голитель Сплит + Бисакодил
дробная доза (2 л в день до процедуры и 2 л в день процедуры) 4 л Голители + бисакодил 10 мг
|
разделить дозу (2 л накануне вечером и 2 л утром перед колоноскопией) из 4 л Голители + бисакодил 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте процент участников с эффективностью (насколько хорошо очищается толстая кишка с использованием утвержденной бостонской шкалы подготовки кишечника) для различных видов подготовки кишечника к колоноскопии.
Временное ограничение: 1 день
|
Исследователи будут измерять количество/% участников, у которых подготовка кишечника будет от хорошей до отличной, определяемой Бостонской шкалой подготовки кишечника (BBPS), с оценкой 6 или более баллов, оцененной слепым колоноскопистом.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение пациентов, у которых развиваются (толерантность) побочные эффекты от приема препаратов для кишечника.
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников, у которых развились побочные эффекты от приема препаратов для кишечника
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2869
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .