Studie av effektivitet og tolerabilitet av ulike tarmforberedelser hos diabetespasienter
8. august 2018 oppdatert av: University of Oklahoma
Effekt og tolerabilitet av ulike tarmpreparater hos diabetespasienter: en randomisert kontrollert studie
Dårlig tarmforberedelse og pasientintoleranse av prosedyren er de viktigste faktorene som bidrar til begrensning av koloskopi.
Utilstrekkelig tarmrensing resulterer i ufullstendig testing, økt potensiale for å overse lesjoner, økte kostnader og redusert pasienttilfredshet.
Etterforskerne håper å få bedre innsikt i hvilke tarmforberedelser som fungerer best hos diabetespasienter og dermed vil øke pasienttilfredsheten, toleransen av tarmpreparatet og redusere de totale kostnadene.
Etterforskerne skal undersøke hvilket tarmpreparat for koloskopi som vil fungere optimalt hos diabetespasienter ved bruk av tre ulike regimer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne diabetiske polikliniske pasienter henvist til elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter < 18 år eller > 75 år,
- kjent eller mistenkt graviditet,
- kjent eller mistenkt nyresvikt,
- ustabil angina,
- akutt koronar syndrom,
- dekompensert kongestiv hjertesvikt,
- dekompensert leversvikt,
- kjent eller mistenkt tarmobstruksjon,
- alvorlig psykiatrisk sykdom,
- solide organtransplanterte pasienter,
- kjente allergier mot PEG-ELS eller bisacodyl,
- tidligere kirurgi i fordøyelseskanalen eller nektet å samtykke til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Golytely + placebo
4 liter polyetylenglykol elektrolyttskylleløsning (PEG-ELS-(GoLytely)+ placebo-pille
|
4 liter polyetylenglykol elektrolyttskylleløsning (PEG-ELS-(GoLytely))+ placebo gitt kvelden før koloskopien
|
|
Placebo komparator: Golytely Split + placebo
delt dose (2 L dag før prosedyre og 2 L dag med prosedyre) på 4 liter Golytely + placebo-pille
|
delt dose (2 L tatt kvelden før og 2 L tatt morgenen for koloskopien) på 4 liter Golytely + placebo
|
|
Eksperimentell: Golytely Split + Bisacodyl
delt dose (2 L dag før prosedyre og 2 L dag med prosedyre) på 4 liter Golytely + bisacodyl 10 mg
|
delt dose (2 L tatt kvelden før og 2 L tatt morgenen for koloskopien) på 4 liter Golytely + bisacodyl 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål prosentandelen av deltakere med effektiv (hvor godt tykktarmen er renset ved å bruke den validerte Boston Bowel Preparation Scale) for ulike tarmforberedelser for koloskopi.
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil måle antall/% av deltakerne som vil ha gode til utmerkede tarmpreparater definert av Boston Bowel Prep Scale (BBPS) med en score på 6 eller mer, vurdert av blindet koloskopist.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for pasienter som utvikler (toleranse)bivirkninger ved å ta tarmpreparater.
Tidsramme: 24 timer
|
Antall deltakere som utviklet bivirkninger ved å ta tarmpreparater
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2869
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .