Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji różnych preparatów jelitowych u pacjentów z cukrzycą

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Skuteczność i tolerancja różnych preparatów jelitowych u pacjentów z cukrzycą: randomizowana, kontrolowana próba

Złe przygotowanie jelita i nietolerancja zabiegu przez pacjenta to najważniejsze czynniki przyczyniające się do ograniczenia kolonoskopii. Niewystarczające oczyszczenie jelita skutkuje niepełnymi wynikami badań, zwiększonym ryzykiem przeoczenia zmian, zwiększonymi kosztami i mniejszym zadowoleniem pacjentów. Badacze mają nadzieję uzyskać lepszy wgląd w to, które przygotowanie jelita działa najlepiej u pacjentów z cukrzycą, a tym samym zwiększy zadowolenie pacjentów, tolerancję przygotowania jelita i zmniejszy ogólne koszty. Badacze zbadają, które przygotowanie jelita do kolonoskopii będzie działać optymalnie u pacjentów z cukrzycą, stosując trzy różne schematy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z cukrzycą ambulatoryjnych kierowanych na planową kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci w wieku < 18 lat lub > 75 lat,
  • stwierdzona lub podejrzewana ciąża,
  • znana lub podejrzewana niewydolność nerek,
  • niestabilna dusznica bolesna,
  • ostry zespół wieńcowy,
  • zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca,
  • niewyrównana niewydolność wątroby,
  • znana lub podejrzewana niedrożność jelit,
  • poważna choroba psychiczna,
  • pacjenci po przeszczepach narządów miąższowych,
  • znane alergie na PEG-ELS lub bisakodyl,
  • przebyta operacja przewodu pokarmowego lub odmowa zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Golytel + placebo
4 litry roztworu elektrolitu do płukania glikolu polietylenowego (PEG-ELS-(GoLytely) + pigułka placebo
Lek: Golytely (roztwór do płukania elektrolitu z glikolu polietylenowego) i placebo
4 litry roztworu elektrolitu do przemywania glikolu polietylenowego (PEG-ELS-(GoLytely)) + placebo podane wieczorem przed kolonoskopią
Komparator placebo: Golytely Split + placebo
dawka podzielona (2 l dzień przed zabiegiem i 2 l dzień po zabiegu) 4 litry preparatu Golytely + placebo
Lek: podzielona dawka Golytely (roztwór do płukania elektrolitów z glikolu polietylenowego) + placebo
dawka podzielona (2 l wzięte wieczorem przed kolonoskopią i 2 l wzięte rano w dniu kolonoskopii) 4 litry Golytely + placebo
Eksperymentalny: Golytely Split + Bisakodyl
dawka podzielona (2 l dzień przed zabiegiem i 2 l dzień zabiegu) 4 litry preparatu Golytely + bisakodyl 10 mg
Lek: podzielona dawka Golytely (roztwór do przemywania elektrolitu z glikolu polietylenowego) i bisakodylu
dawka podzielona (2 l przyjęte wieczorem przed kolonoskopią i 2 l rano w dniu kolonoskopii) 4 litry preparatu Golytely + bisakodyl 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz odsetek uczestników ze skutecznością (jak dobrze okrężnica jest oczyszczona za pomocą zatwierdzonej skali przygotowania jelita bostońskiego) dla różnych preparatów jelita do kolonoskopii.
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze zmierzą liczbę/% uczestników, którzy będą mieli dobre lub doskonałe przygotowanie jelita określone za pomocą Boston Bowel Prep Scale (BBPS) z wynikiem 6 lub więcej, ocenionym przez zaślepionego kolonoskopistę.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pacjentów, u których wystąpiły (tolerancja) skutki uboczne przyjmowania preparatów jelitowych.
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne przyjmowania preparatów jelitowych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2869

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj