Studio dell'efficacia e della tollerabilità di varie preparazioni intestinali nei pazienti diabetici
8 agosto 2018 aggiornato da: University of Oklahoma
Efficacia e tollerabilità di varie preparazioni intestinali nei pazienti diabetici: uno studio controllato randomizzato
La scarsa preparazione intestinale e l'intolleranza del paziente alla procedura sono i fattori più importanti che contribuiscono alla limitazione della colonscopia.
Una pulizia intestinale inadeguata si traduce in test incompleti, aumento del rischio di perdere lesioni, aumento dei costi e diminuzione della soddisfazione del paziente.
I ricercatori sperano di ottenere una migliore comprensione di quale preparazione intestinale funziona meglio nei pazienti diabetici e quindi aumenterebbe la soddisfazione del paziente, la tollerabilità della preparazione intestinale e diminuirebbe i costi complessivi.
Gli investigatori indagheranno su quale preparazione intestinale per la colonscopia funzionerà in modo ottimale nei pazienti diabetici utilizzando tre diversi regimi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali diabetici adulti sottoposti a colonscopia elettiva
Criteri di esclusione:
- pazienti di età < 18 anni o > 75 anni,
- gravidanza nota o sospetta,
- insufficienza renale nota o sospetta,
- angina instabile,
- sindrome coronarica acuta,
- insufficienza cardiaca congestizia scompensata,
- insufficienza epatica scompensata,
- ostruzione intestinale nota o sospetta,
- grave malattia psichiatrica,
- pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi,
- allergie note al PEG-ELS o al bisacodile,
- precedente intervento chirurgico al tratto alimentare o rifiuto di acconsentire allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Golytely + placebo
4 litri di soluzione di lavaggio elettrolitico di polietilenglicole (PEG-ELS-(GoLytely) + pillola placebo
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4 litri di soluzione di lavaggio elettrolitico di polietilenglicole (PEG-ELS-(GoLytely)) + placebo somministrati la sera prima della colonscopia
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Comparatore placebo: Golytely Split + placebo
dose divisa (2 L il giorno prima della procedura e 2 L il giorno della procedura) di 4 litri di Golytely + pillola placebo
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dose frazionata (2 L presi la sera prima e 2 L presi la mattina della colonscopia) di 4 litri Golytely + placebo
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Sperimentale: Golytely Split + Bisacodile
dose frazionata (2 L il giorno prima della procedura e 2 L il giorno della procedura) di 4 litri di Golytely + bisacodyl 10 mg
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dose frazionata (2 L presi la sera prima e 2 L presi la mattina della colonscopia) di 4 litri di Golytely + bisacodyl 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare la % di partecipanti con efficacia (quanto bene viene pulito il colon utilizzando la scala validata per la preparazione dell'intestino di Boston) per varie preparazioni intestinali per la colonscopia.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Gli investigatori misureranno il numero/% di partecipanti che avranno preparazioni intestinali da buone a eccellenti definite dal Boston Bowel Prep Scale (BBPS) con un punteggio di 6 o più, valutato da colonscopista in cieco.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dei pazienti che sviluppano (tolleranza)effetti collaterali dell'assunzione di preparazioni intestinali.
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato effetti collaterali durante l'assunzione di preparazioni intestinali
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2869
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