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Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Darmpräparate bei Diabetikern

8. August 2018 aktualisiert von: University of Oklahoma

Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Darmpräparate bei Diabetikern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine schlechte Darmvorbereitung und die Unverträglichkeit des Eingriffs durch den Patienten sind die wichtigsten Faktoren, die zur Einschränkung der Koloskopie führen. Eine unzureichende Darmreinigung führt zu unvollständigen Tests, einem erhöhten Risiko, Läsionen zu übersehen, höheren Kosten und einer verminderten Patientenzufriedenheit. Die Forscher hoffen, bessere Erkenntnisse darüber zu gewinnen, welche Darmvorbereitung bei Diabetikern am besten funktioniert, und würden somit die Patientenzufriedenheit und Verträglichkeit der Darmvorbereitung erhöhen und die Gesamtkosten senken. Die Forscher werden untersuchen, welche Darmvorbereitung für die Koloskopie bei Diabetikern mit drei verschiedenen Therapien optimal funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Diabetiker, die ambulant zur elektiven Koloskopie überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre oder > 75 Jahre alt,
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft,
  • bekanntes oder vermutetes Nierenversagen,
  • instabile Angina pectoris,
  • akutes Koronar-Syndrom,
  • dekompensierte Herzinsuffizienz,
  • dekompensiertes Leberversagen,
  • bekannter oder vermuteter Darmverschluss,
  • schwere psychiatrische Erkrankung,
  • Patienten nach einer Organtransplantation,
  • bekannte Allergien gegen PEG-ELS oder Bisacodyl,
  • vorherige Operation am Verdauungstrakt oder Verweigerung der Einwilligung in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Golytely + Placebo
4 Liter Polyethylenglykol-Elektrolyt-Spüllösung (PEG-ELS-(GoLytely) + Placebo-Pille
Arzneimittel: Golytely (Polyethylenglykol-Elektrolyt-Spüllösung) und Placebo
4 Liter Polyethylenglykol-Elektrolyt-Spüllösung (PEG-ELS-(GoLytely)) + Placebo, verabreicht am Abend vor der Koloskopie
Placebo-Komparator: Golytely Split + Placebo
geteilte Dosis (2 l am Tag vor dem Eingriff und 2 l am Tag des Eingriffs) von 4 Litern Golytely + Placebo-Pille
Arzneimittel: geteilte Dosis Golytely (Polyethylenglykol-Elektrolyt-Spüllösung) + Placebo
geteilte Dosis (2 l am Vorabend und 2 l am Morgen der Koloskopie) von 4 Litern Golytely + Placebo
Experimental: Golytely Split + Bisacodyl
geteilte Dosis (2 l am Tag vor dem Eingriff und 2 l am Tag des Eingriffs) von 4 Litern Golytely + Bisacodyl 10 mg
Arzneimittel: geteilte Dosis von Golytely (Polyethylenglykol-Elektrolyt-Spüllösung) und Bisacodyl
geteilte Dosis (2 l am Vorabend und 2 l am Morgen der Koloskopie) von 4 Litern Golytely + 10 mg Bisacodyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit Wirksamkeit (wie gut der Dickdarm mithilfe der validierten Boston-Darmvorbereitungsskala gereinigt wird) für verschiedene Darmvorbereitungen für die Koloskopie.
Zeitfenster: Tag 1
Die Forscher werden die Anzahl/% der Teilnehmer messen, die über eine gute bis ausgezeichnete Darmvorbereitung verfügen, definiert durch die Boston Bowel Prep Scale (BBPS) mit einer Punktzahl von 6 oder mehr, bewertet von einem verblindeten Koloskopiker.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Patienten, die (Toleranz-)Nebenwirkungen der Einnahme von Darmpräparaten entwickeln.
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen bei der Einnahme von Darmpräparaten auftraten
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2869

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