Étude de l'efficacité et de la tolérance de diverses préparations intestinales chez les patients diabétiques
8 août 2018 mis à jour par: University of Oklahoma
Efficacité et tolérabilité de diverses préparations intestinales chez les patients diabétiques : un essai contrôlé randomisé
Une mauvaise préparation intestinale et l'intolérance du patient à la procédure sont les facteurs les plus importants contribuant à la limitation de la coloscopie.
Un nettoyage intestinal inadéquat entraîne des tests incomplets, un risque accru de manquer des lésions, une augmentation des coûts et une diminution de la satisfaction des patients.
Les chercheurs espèrent mieux comprendre quelle préparation intestinale fonctionne le mieux chez les patients diabétiques et augmenterait ainsi la satisfaction des patients, la tolérabilité de la préparation intestinale et réduirait les coûts globaux.
Les chercheurs étudieront quelle préparation intestinale pour la coloscopie fonctionnera de manière optimale chez les patients diabétiques en utilisant trois régimes différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Golytely (solution de lavage électrolytique en polyéthylène glycol) et placebo
- Médicament: dose fractionnée de Golytely (solution de lavage électrolytique en polyéthylène glycol) + placebo
- Médicament: dose fractionnée de Golytely (solution de lavage électrolytique en polyéthylène glycol) et de bisacodyl
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients externes diabétiques adultes référés pour une coloscopie élective
Critère d'exclusion:
- patients < 18 ans ou > 75 ans,
- grossesse connue ou suspectée,
- insuffisance rénale connue ou suspectée,
- une angine instable,
- syndrome coronarien aigu,
- insuffisance cardiaque congestive décompensée,
- insuffisance hépatique décompensée,
- occlusion intestinale connue ou suspectée,
- maladie psychiatrique grave,
- les patients transplantés d'organes solides,
- allergies connues au PEG-ELS ou au bisacodyl,
- chirurgie antérieure du tube digestif ou refus de consentir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Golytely + placebo
4 litres de solution de lavage électrolytique polyéthylène glycol (PEG-ELS-(GoLytely) + pilule placebo
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4 litres de solution de lavage électrolytique polyéthylène glycol (PEG-ELS-(GoLytely)) + placebo administrés la veille de la coloscopie
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Comparateur placebo: Golytely Split + placebo
dose fractionnée (2 L le jour avant l'intervention et 2 L le jour de l'intervention) de 4 litres de Golytely + pilule placebo
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dose fractionnée (2 L pris la veille au soir et 2 L pris le matin de la coloscopie) de 4 litres de Golytely + placebo
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Expérimental: Golytely Split + Bisacodyl
dose fractionnée (2 L le jour précédant l'intervention et 2 L le jour de l'intervention) de 4 litres de Golytely + bisacodyl 10 mg
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dose fractionnée (2 L pris la veille au soir et 2 L pris le matin de la coloscopie) de 4 litres de Golytely + bisacodyl 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer le % de participants avec efficacité (la qualité du nettoyage du côlon à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin validée de Boston) pour diverses préparations intestinales pour la coloscopie.
Délai: Jour 1
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Les enquêteurs mesureront le nombre/% de participants qui auront des préparations intestinales bonnes à excellentes définies par la Boston Bowel Prep Scale (BBPS) avec un score de 6 ou plus, évalué par un coloscopiste en aveugle.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des patients qui développent (tolérance) des effets secondaires de la prise de préparations intestinales.
Délai: 24 heures
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Nombre de participants qui ont développé des effets secondaires en prenant des préparations intestinales
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2012
Première publication (Estimation)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2869
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