Studie účinnosti a snášenlivosti různých střevních preparátů u diabetiků
8. srpna 2018 aktualizováno: University of Oklahoma
Účinnost a snášenlivost různých střevních preparátů u diabetiků: Randomizovaná kontrolovaná studie
Špatná příprava střeva a nesnášenlivost zákroku pacientem jsou nejdůležitější faktory přispívající k omezení kolonoskopie.
Nedostatečná očista střeva má za následek neúplné testování, zvýšený potenciál vynechání lézí, zvýšené náklady a sníženou spokojenost pacientů.
Vyšetřovatelé doufají, že získají lepší přehled o tom, která střevní příprava funguje nejlépe u diabetických pacientů, a tudíž by zvýšila spokojenost pacientů, snášenlivost střevní přípravy a snížila celkové náklady.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, který střevní preparát pro kolonoskopii bude optimálně fungovat u diabetických pacientů při použití tří různých režimů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých diabetických ambulantních pacientů doporučených k elektivní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- pacienti ve věku < 18 let nebo > 75 let,
- známé nebo předpokládané těhotenství,
- známé nebo suspektní selhání ledvin,
- nestabilní angina pectoris,
- akutní koronární syndrom,
- dekompenzované městnavé srdeční selhání,
- dekompenzované selhání jater,
- známá nebo suspektní střevní obstrukce,
- závažné psychiatrické onemocnění,
- pacienti po transplantaci solidních orgánů,
- známé alergie na PEG-ELS nebo bisacodyl,
- předchozí operace trávicího traktu nebo odmítnutí souhlasu se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Golytely + placebo
4 litry polyethylenglykolového elektrolytového promývacího roztoku (PEG-ELS-(GoLytely)+ placebo pilulka
|
4 litry polyethylenglykolového elektrolytového lavážního roztoku (PEG-ELS-(GoLytely)) + placebo podané večer před kolonoskopií
|
|
Komparátor placeba: Golytely Split + placebo
dělená dávka (2 l den před zákrokem a 2 l den zákroku) 4 litry Golytely + placebo pilulka
|
dělená dávka (2 l užité večer před a 2 l ráno před kolonoskopií) 4 litry Golytely + placebo
|
|
Experimentální: Golytely Split + Bisacodyl
dělená dávka (2 l den před výkonem a 2 l den výkonu) 4 litry Golytely + bisacodyl 10 mg
|
dělená dávka (2 l užité večer před a 2 l ráno před kolonoskopií) 4 litry Golytely + bisacodyl 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte procento účastníků s účinností (jak dobře je vyčištěno tlusté střevo pomocí ověřené bostonské stupnice přípravy střeva) pro různé přípravy střev pro kolonoskopii.
Časové okno: Den 1
|
Vyšetřovatelé změří počet/% účastníků, kteří budou mít dobré až vynikající střevní preparace definované Bostonskou škálou pro přípravu střev (BBPS) se skóre 6 nebo více, hodnocené zaslepeným kolonoskopem.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pacientů, u kterých se rozvinou (tolerance) vedlejší účinky užívání střevních přípravků.
Časové okno: 24 hodin
|
Počet účastníků, u kterých se objevily vedlejší účinky užívání střevních přípravků
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2869
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .