Estudo da eficácia e tolerabilidade de várias preparações intestinais em pacientes diabéticos
8 de agosto de 2018 atualizado por: University of Oklahoma
Eficácia e tolerabilidade de várias preparações intestinais em pacientes diabéticos: um estudo controlado randomizado
A má preparação intestinal e a intolerância do paciente ao procedimento são os fatores mais importantes que contribuem para a limitação da colonoscopia.
A limpeza intestinal inadequada resulta em testes incompletos, maior potencial para não detectar lesões, aumento de custos e diminuição da satisfação do paciente.
Os investigadores esperam obter uma melhor percepção sobre qual preparação intestinal funciona melhor em pacientes diabéticos e, portanto, aumentaria a satisfação do paciente, a tolerabilidade da preparação intestinal e diminuiria os custos gerais.
Os investigadores investigarão qual preparação intestinal para colonoscopia funcionará de maneira ideal em pacientes diabéticos usando três regimes diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais adultos diabéticos encaminhados para colonoscopia eletiva
Critério de exclusão:
- pacientes < 18 anos de idade ou > 75 anos de idade,
- gravidez conhecida ou suspeita,
- insuficiência renal conhecida ou suspeita,
- angina instável,
- síndrome coronariana aguda,
- insuficiência cardíaca congestiva descompensada,
- insuficiência hepática descompensada,
- obstrução intestinal conhecida ou suspeita,
- doença psiquiátrica grave,
- pacientes transplantados de órgãos sólidos,
- alergias conhecidas a PEG-ELS ou bisacodil,
- cirurgia prévia do trato alimentar ou recusa em consentir com o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Golytely + placebo
4 litros de solução de lavagem eletrolítica de polietilenoglicol (PEG-ELS-(GoLytely)+ pílula de placebo
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4 litros de solução de lavagem eletrolítica de polietilenoglicol (PEG-ELS-(GoLytely))+ placebo administrado na noite anterior à colonoscopia
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Comparador de Placebo: Golytely Split + placebo
dose dividida (2 L dia antes do procedimento e 2 L dia do procedimento) de 4 litros de Golytely + pílula placebo
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dose dividida (2 L tomados na noite anterior e 2 L tomados na manhã da colonoscopia) de 4 litros de Golytely + placebo
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Experimental: Golytely Split + Bisacodil
dose dividida (2 L dia antes do procedimento e 2 L dia do procedimento) de 4 litros de Golytely + bisacodil 10 mg
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dose dividida (2 L tomados na noite anterior e 2 L tomados na manhã da colonoscopia) de 4 litros de Golytely + bisacodil 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meça a % de participantes com eficácia (Quão bem o cólon é limpo usando a escala validada de preparação intestinal de Boston) para várias preparações intestinais para colonoscopia.
Prazo: Dia 1
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Os investigadores irão medir o número/% de participantes que terão preparações intestinais boas a excelentes definidas pela Boston Bowel Prep Scale (BBPS) com uma pontuação de 6 ou mais, avaliada por colonoscopista cego.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de pacientes que desenvolvem (tolerância) efeitos colaterais de tomar preparações intestinais.
Prazo: 24 horas
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Número de participantes que desenvolveram efeitos colaterais ao tomar preparações intestinais
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2869
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