Különféle bélpreparátumok hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálata cukorbetegeknél
2018. augusztus 8. frissítette: University of Oklahoma
Különféle bélkészítmények hatékonysága és tolerálhatósága cukorbetegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A bél rossz előkészítése és a beteg beavatkozási intoleranciája a legfontosabb tényezők, amelyek hozzájárulnak a kolonoszkópia korlátozottságához.
A nem megfelelő béltisztítás hiányos vizsgálatot, megnövekedett léziók kihagyásának esélyét, megnövekedett költségeket és a betegek elégedettségének csökkenését eredményezi.
A kutatók azt remélik, hogy jobb betekintést nyerhetnek abba, hogy melyik bélelőkészítés működik a legjobban a cukorbetegeknél, és ezáltal növelné a betegek elégedettségét, a bélkészítmény tolerálhatóságát és csökkentené az összköltséget.
A kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy a kolonoszkópiás bél előkészítése három különböző kezelési rend alkalmazásával működik optimálisan cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív kolonoszkópiára utalt felnőtt cukorbetegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti betegek,
- ismert vagy feltételezett terhesség,
- ismert vagy feltételezett veseelégtelenség,
- instabil angina,
- akut koronária szindróma,
- dekompenzált pangásos szívelégtelenség,
- dekompenzált májelégtelenség,
- ismert vagy gyanított bélelzáródás,
- súlyos pszichiátriai betegség,
- szilárd szervátültetett betegek,
- ismert allergia PEG-ELS-re vagy biszakodilra,
- korábbi emésztőrendszeri műtét vagy a vizsgálathoz való hozzájárulás megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Golytely + placebo
4 liter polietilénglikol elektrolit mosóoldat (PEG-ELS-(GoLytely)+ placebo tabletta
|
4 liter polietilénglikol elektrolit mosóoldat (PEG-ELS-(GoLytely))+ placebo a kolonoszkópia előtti este
|
|
Placebo Comparator: Golytely Split + placebo
osztott adag (2 l nappal az eljárás előtt és 2 l nappal az eljárás előtt) 4 liter Golytely + placebo tabletta
|
osztott adag (2 liter a kolonoszkópia előtti este és 2 liter a kolonoszkópia reggelén) 4 liter Golytely + placebo
|
|
Kísérleti: Golytely Split + Bisacodyl
osztott adag (2 L nappal az eljárás előtt és 2 L nappal az eljárás előtt) 4 liter Golytely + bisacodyl 10 mg
|
osztott adag (2 l a kolonoszkópia előtt este és 2 l reggel) 4 liter Golytely + bisacodyl 10 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a hatékonyan részt vevők százalékát (milyen jól megtisztult a vastagbél a validált bostoni bélelőkészítési skála segítségével) a különböző vastagbéltükrözéshez szükséges bélkészítmények esetében.
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálók megmérik azoknak a résztvevőknek a számát/%-át, akiknek a Boston Bowel Prep Scale (BBPS) által meghatározott jó vagy kiváló bélpreparációja van, legalább 6 ponttal, amelyet vak kolonoszkópos minősít.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélkészítmények szedésének mellékhatásait (toleranciát) kifejlő betegek mérése.
Időkeret: 24 óra
|
Azon résztvevők száma, akiknél a bélkészítmények szedésének mellékhatásai jelentkeztek
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2869
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .